Fornitura di endoprotesi coronariche 5

Domanda : Relativamente al lotto 3 e al criterio “Casistica pubblicata con riferimento alla popolazione colpita da sindrome coronarica acuta (STEMI/NSTEMI)”, si chiede di chiarire se, ai fini della valutazione, verrà considerata la sola percentuale di pazienti STEMI/NSTEMI arruolati negli studi pubblicati o se siano richiesti studi condotti esclusivamente su tale popolazione, e quali parametri clinici saranno presi in considerazione per l’attribuzione del punteggio.

Risposta : Ai fini dell'attribuzione del punteggio premiante, si precisa che saranno considerati idonei solo studi condotti su popolazione colpita da sindrome coronarica acuta (STEMI/NSTEMI).

Domanda : Relativamente al lotto 3 e al criterio ‘Casistica pubblicata con riferimento alla popolazione ad alto rischio emorragico (HBR)’, si chiede di chiarire se, ai fini della valutazione, verrà considerata la sola percentuale di pazienti HBR arruolati negli studi RCT pubblicati o se siano richiesti studi RCT condotti esclusivamente su popolazione HBR, e quali parametri clinici saranno presi in considerazione per l’attribuzione del punteggio.

Risposta : Ai fini dell'attribuzione del punteggio premiante, saranno considerati idonei anche studi condotti su popolazioni miste, in cui il sottogruppo HBR rappresenti solo una parte del campione arruolato. Si conferma, altresì, che la Commissione attribuirà il punteggio con riferimento agli elementi di seguito riportati: studio RCT, con riferimento alla popolazione ad alto rischio emorragico (HBR).

Domanda : 1. Con riferimento al Lotto 2, criterio valutazione 8 riportato a pagina 38 del Disciplinare di gara, si chiede di stabilire a quale fonte fare riferimento per desumere i valori di Impact Factor necessari per l’attribuzione dei punteggi. 2. Con riferimento al Lotto 2, criterio valutazione 8 riportato a pagina 38 del Disciplinare di gara, si chiede di confermare che le pubblicazioni da presentare siano da riferirsi a studi clinici differenti tra loro e non a follow up dello stesso studio. Si chiede conferma che qualora due pubblicazioni con IF > 10 relative a due follow up diversi (es 1 anno e 5 anni) per lo stesso studio verranno contate come una. 3. Con riferimento al Lotto 2, per i criteri di valutazione 8, 9 e 10 riguardanti la letteratura, si chiede conferma che è possibile presentare solamente pubblicazioni in esteso (non abstract o presentazioni in congressi), come già previsto in altre gare regionali e nazionali. 4. Con riferimento al Lotto 2, criterio valutazione 10 riportato a pagina 39 del Disciplinare di gara, si chiede conferma che il massimo 5 studi presentati verranno valutati discrezionalmente in riferimento a tipologia di studio RCT, durata del follow up e popolazione (numero di pazienti) colpita da sindrome coronarica acuta. 5. Con riferimento al Lotto 2, criterio valutazione 6 e 7 riportato a pagina 38 del Disciplinare di gara, si chiede di specificare l’unità di misura, ovvero se micron o pollici. 6. Con riferimento al Lotto 2, criterio valutazione 8 riportato a pagina 38 del Disciplinare di gara, si chiede se gli articoli siano da riferirsi solo a studi RCT o metanalisi, ovvero studi a più alta valenza scientifica, per una valutazione oggettiva della qualità della letteratura pubblicata.

Risposta :

Domanda : 1) In riferimento al LOTTO 1, criterio numero 6 “Dimensioni del profilo di attraversamento della lesione (crossing profile)”, si chiede conferma che il valore di crossing profile riferito allo stent con diametro di 3 mm debba essere valutato su tutte le lunghezze disponibili per tale diametro, e non limitatamente a una sola lunghezza. Si chiede inoltre conferma che, qualora l’operatore economico disponesse di piattaforme con diversi valori di crossing profile per le diverse lunghezze relative al diametro da 3.00 mm, sarà preso in considerazione il valore di crossing profile maggiore tra quelli disponibili. Tale interpretazione garantirebbe una valutazione più completa e rappresentativa delle performance del dispositivo in tutte le configurazioni effettivamente commercializzate. 2) In riferimento al LOTTO 1, criterio numero 6 “Dimensioni del profilo di attraversamento della lesione (crossing profile)” e criterio numero 7 “Dimensioni del profilo di ingresso nella lesione (entry profile)”, si chiede conferma che l’unità di misura richiesta per la valutazione di tali profili sia “pollici (inch)”, analogamente a quanto richiesto per gli stessi parametri nella precedente procedura di gara “Intercenter, Endoprotesi Coronariche 4” 3) In riferimento al LOTTO 1, criterio numero 9 “Casistica pubblicata con riferimento alla popolazione ad alto rischio emorragico (HBR)”, nella tabella a pagina 38 del disciplinare è riportato quanto segue: “La Commissione attribuirà il punteggio con riferimento agli elementi di seguito riportati: studio RCT, con riferimento alla popolazione ad alto rischio emorragico (HBR)”. Si chiede dunque conferma che: o saranno oggetto di valutazione solo pubblicazioni di studi RCT o analisi di studi RCT o data la rilevanza clinica del setting oggetto di valutazione, saranno considerati validi solo gli studi appositamente disegnati per valutare gli outcome clinici sulla popolazione ad alto rischio emorragico e non saranno considerati idonei studi condotti su popolazioni miste, in cui il sottogruppo HBR rappresenti solo una parte del campione arruolato 4) In riferimento al LOTTO 1, criterio numero 9 “Casistica pubblicata con riferimento alla popolazione ad alto rischio emorragico (HBR)” e criterio numero 10 “Casistica pubblicata con riferimento alla popolazione colpita da sindrome coronarica acuta (STEMI/NSTEMI)”, si chiede conferma che siano da presentare solo pubblicazioni dalle quali si evincano in modo inequivocabile gli outcome clinici del device oggetto di valutazione e che, al contrario, non siano ritenuti idonei studi con bracci di trattamento misti, cioè che prevedano l’uso di diverse piattaforme di stent, generando dunque outcome clinici ‘cumulativi’ e non inequivocabilmente rappresentativi delle performance di un unico e specifico device.

Risposta :

Domanda : In merito a quanto indicato a pag 23 ART. 13.1 del Disciplinare di gara, si chiede conferma che qualora fosse presentata una dichiarazione tecnica rilasciata dal produttore, in lingua inglese, questa possa essere presentata corredata dalla traduzione semplice in lingua italiana, ai sensi del DPR 445-2000 e non giurata come da Voi indicato.

Risposta : Si conferma che nel caso di specie potrà essere presentata una traduzione semplice in lingua italiana.

Domanda : In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche migliorative che, nella valutazione della letteratura scientifica, vengano presentati solo studi condotti su stent in lega e non in acciaio, e il farmaco dev’essere medesimo a quello oggetto dello studio. - In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche migliorative la certificazione per 1 month DAPT.

Risposta : Si confermano le caratteristiche migliorative previste nel Disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche migliorative le gamme che coprono anche le lesioni più lunghe ossia ? 40mm. Quest’offerta di misure si traduce in un risparmio nel momento in cui si debbano trattare le lesioni considerate lunghe intorno ai 40mm, infatti, con tale condizione è sufficiente l’impianto di 1 solo stent e non 2.

Risposta : Si confermano le caratteristiche migliorative previste nel Disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche migliorative la disponibilità del diametro 4.50 mm per il trattamento dei large vessel.

Risposta : Si confermano le caratteristiche migliorative previste nel Disciplinare di gara.

Domanda : - In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche migliorative la disponibilità del diametro 2.00 mm per il trattamento degli small vessel;

Risposta : Si confermano le caratteristiche migliorative previste nel Disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche migliorative la percentuale di foreshortening durante l’espansione dello stent, in quanto un valore ridotto consente di mantenere la lunghezza nominale, garantire una copertura precisa della lesione e ridurre il rischio di gap o sovrapposizioni.

Risposta : Si confermano le caratteristiche migliorative previste nel Disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche migliorative elementi che migliorano la radiopacità sotto fluoroscopia, al fine di garantire un posizionamento più preciso dello stent, un miglior controllo dell’espansione e una maggiore sicurezza procedurale.

Risposta : Si confermano le caratteristiche migliorative previste nel Disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche minime di partecipazione al lotto gamma di misure con almeno 4 lunghezze comprese tra 9 e 36 mm (inclusi gli estremi) e 4 diametri compresi tra 2.25 e 4 mm (inclusi gli estremi). Successivamente, nelle caratteristiche migliorative saranno valorizzati i prodotti che offrono una gamma più ampia di misure, oltre ai requisiti minimi richiesti.

Risposta : Si confermano le caratteristiche minime previste nel Capitolato tecnico.

Domanda : In riferimento al lotto 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche minime di partecipazione al lotto che almeno il 20% del farmaco deve essere eluito oltre il mese ed entro i 90 giorni, per garantire un effetto antiproliferativo prolungato, assicurando protezione dalla restenosi e una corretta guarigione endoteliale.

Risposta : Si confermano le caratteristiche minime previste nel Capitolato tecnico.

Domanda : In riferimento al lotto 1, 2 e 3, si chiede di considerare tra le caratteristiche minime di partecipazione al lotto solo stent in lega, escluso l’acciaio, in quanto da molti anni non si utilizzano più stent coronarici in acciaio; questo perché le leghe (cobalto-cromo o platino-cromo) permettono struts più sottili, maggiore forza radiale e migliore visibilità fluoroscopica, garantendo risultati clinici e procedurali migliori.

Risposta : Si confermano le caratteristiche minime previste nel Capitolato tecnico.

Domanda : In merito al criterio di valutazione “Possesso di certificazione di gestione ambientale (Regolamento CE 1221/2009-EMAS, la norma ISO 14001 o equivalente)” si chiede conferma che, per il raggiungimento del punteggio completo, è necessario presentare una sola certificazione tra quelle elencate.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio tecnico di cui all’art. 15.1 del Disciplinare di gara, circa il possesso della certificazione di gestione ambientale (Regolamento CE 1221/2009-EMAS, la norma ISO 14001 o equivalente), l'anzidetto Certificato ISO 14001 possa essere intestato al solo fabbricante. La suddetta certificazione è infatti basata su uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione Ambientale (SGA), per migliorare le proprie prestazioni ambientali, identificare gli impatti ambientali delle proprie attività, stabilire obiettivi ambientali, gestire gli obblighi di conformità legale e a promuovere un miglioramento continuo delle prestazioni ambientali attraverso la metodologia Pianifica-Fai-Verifica-Agisci, che quindi trova la vera ratio nell'applicabilità in capo al fabbricante del dispositivo.

Risposta : Si precisa che le certificazioni/dichiarazioni circa il possesso della certificazione di gestione ambientale (Regolamento CE 1221/2009-EMAS, la norma ISO 14001 o equivalente), così come richieste dal disciplinare di gara ai fini dell'attribuzione del punteggio di qualità, possa essere posseduta indifferentemente dal Fabbricante o dall'Operatore economico che partecipa alla procedura di gara.

Domanda : - si chiede di confermare che il Regolamento (UE) 2025/1197 sia da considerarsi applicabile unicamente ai LOTTI di importo uguale o superiore a 5 MLN di euro; - si chiede di confermare che un’eventuale violazione della normativa di cui al Regolamento (UE) 2025/1197 in fase di esecuzione contrattuale (ovvero il mancato rispetto del limite del 50% di fornitura di dispositivi medici aventi origine cinese), possa comportare unicamente l’applicazione della specifica penale prevista dal Regolamento e non anche la risoluzione del contratto per inadempimento, né le ulteriori responsabilità civili e penali previste dalla normativa vigente. - si chiede di confermare che per l’applicazione dell’IPI il valore stimato del singolo contratto derivante dall’accordo quadro debba essere non superiore alla soglia comunitaria di € 221.000,00 (IVA esclusa); - si chiede di confermare la possibilità di presentare offerta in cui parte dei dispositivi sia di origine soggetta a restrizione (origine cinese) e parte di origine ammissibile, comunque rispondenti nella totalità ai requisiti tecnici richiesti in gara. In tal caso verrà fornito massimo il 50% del prodotto di origine cinese e, al fine di completare al 100% la fornitura del Lotto, si fornirà l’ulteriore dispositivo, senza che l’offerta venga considerata plurima e senza che ciò comporti alcuna violazione del principio di unicità della stessa. In caso di conferma, il punteggio tecnico totale da attribuire all’OE per quel Lotto, sarà il risultato della media tra i punteggi attribuibili al singolo dispositivo offerto. - In caso di applicazione della specifica penale prevista dal Regolamento, si chiede conferma che l’OE potrà continuare comunque a fornire il prodotto di origine cinese ed arrivare al completamento della fornitura.

Risposta :

Domanda : In ragione della Vs. risposta al chiarimento n. I359283-25, consapevoli che “l’origine della Repubblica Popolare Cinese di un operatore economico viene accertata secondo quanto stabilito dall’art. 3, commi 1 e 2, del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022” e che “l’origine di un bene della Repubblica Popolare Cinese è determinata conformemente all’articolo 60 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio”, siamo a chiedere di indicare se e quali documenti giustificativi (es certificazioni, attestazioni, documentazioni) verranno richiesti da Codesta stazione appaltante per la verifica dell’origine dell’operatore economico e dei beni offerti oppure di indicare se, ai fini delle predette verifiche, saranno ritenute sufficienti le autodichiarazioni rese in gara.

Risposta :

Domanda : In merito alla garanzia provvisoria e alla risposta pubblicata con protocollo n. PG.2025.36673, si chiede conferma che, ai sensi dell’art. 106, comma 8 del Codice, la riduzione del 50% prevista per la partecipazione di micro, piccole e medie imprese, nonché per i raggruppamenti temporanei o consorzi ordinari composti esclusivamente da MPMI, sia cumulabile con l’ulteriore riduzione del 10% nel caso in cui l’operatore economico sia in possesso di uno o più dei certificati indicati nell’Allegato II.13, incluso il certificato ISO 13485.

Risposta : Come previsto dal Disciplinare di gara, art. 9 (GARANZIA PROVVISORIA), la riduzione del 50% in caso di partecipazione di micro, piccole e medie imprese e di raggruppamenti di operatori economici o consorzi ordinari costituiti esclusivamente da micro, piccole e medie imprese è cumulabile con l'ulteriore riduzione del 10% prevista alla lettera d) solo in caso di possesso della certificazione UNI EN ISO 14001.

Domanda : Con riferimento a quanto indicato al paragrafo 1 del Capitolato Tecnico, si chiede conferma che ciascuna azienda partecipante sia tenuta a offrire il modello di ultima generazione del dispositivo, ovvero la versione più recentemente immessa sul mercato. A tal proposito, si richiede conferma che non saranno considerate ammissibili versioni precedenti del dispositivo qualora, alla data di presentazione dell’offerta, la ditta abbia già avviato la commercializzazione di una nuova versione.

Risposta :

Domanda : Con la presente si chiede il documento scheda informativa prodotto che non risulta presente nella documentazione di gara

Risposta : La scheda informativa dispositivo è un documento riepilogativo che dovrà essere predisposto e compilato interamente dal fornitore offerente con le informazioni richieste come indicato al paragrafo 14 del Disciplinare di gara e firmato digitalmente dal legale rappresentante. Pertanto, non sarà fornito un fac simile da parte della Stazione Appaltante.

Domanda : Applicazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 del 19 giugno 2025 alla procedura

Risposta :

Il 30 giugno 2025 è entrato in vigore il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 del 19 giugno 2025, che in osservanza del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022 artt. 1 e 2, limita l'accesso degli operatori economici e dei dispositivi medici originari della Repubblica popolare cinese al mercato degli appalti pubblici.

L’origine della Repubblica Popolare Cinese di un operatore economico viene accertata secondo quanto stabilito dall’art. 3, commi 1 e 2, del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022. L’origine di un bene della Repubblica Popolare Cinese è determinata conformemente all’articolo 60 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio.

La presente procedura di gara, bandita successivamente all’entrata in vigore del citato Regolamento sarà sottoposta ai dettami del medesimo, pertanto si chiede ai Fornitori partecipanti di integrare la domanda di partecipazione, inserita in documentazione di gara con le seguenti dichiarazioni:

Dichiarazioni relative al Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022 e al Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 della Commissione Europea del 19 giugno 2025 (da rendere da parte dell’operatore singolo e, in caso di partecipazione in forma associata, da parte di tutti i componenti il RTI/consorzio ordinario/l’aggregazione di rete se RTI/Consorzio costituendo/se la rete non è dotata di un organo comune con potere di rappresentanza e soggettività giuridica; dalla sola mandataria se RTI/Consorzio costituito/dall’organo comune se con potere di rappresentanza e soggettività giuridica; solo dai Consorzi di cui all’art. 65, comma 2, lett. b), c) e d)

DICHIARA di non avere origine, ai sensi dell’art. 3 del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022 e degli artt. 1 e 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 della Commissione Europea del 19 giugno 2025, nella Repubblica Popolare Cinese;

DICHIARA che non ricorre una delle ipotesi di cui al comma 2 dell’art. 3 del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022.

DICHIARA di garantire per la durata dell’accordo quadro e dei contratti derivanti dagli ordinativi di fornitura, che i beni o i servizi che saranno forniti o prestati nell’esecuzione dell’appalto e che sono originari della Repubblica Popolare Cinese(determinato in ragione di quanto previsto all’articolo 60 del Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio) non rappresenteranno più del 50% del valore totale del contratto indipendentemente dal fatto che tali beni o servizi siano forniti o prestati direttamente dall’aggiudicatario o da un suo subappaltatore

Nel caso in cui le dichiarazioni di cui sopra non siano già contenute nella domanda di partecipazione, l’Agenzia provvederà con lo strumento del soccorso istruttorio a richiedere al Fornitore partecipante di effettuare le dichiarazioni così come richieste. Qualora il Fornitore non presti tali dichiarazioni entro dieci giorni dalla richiesta, l’Agenzia procederà all’esclusione del concorrente dalla procedura.

Domanda : In merito alla vs richiesta di campionatura si chiede di confermare che la stessa può essere inviata anche NON STERILE.

Risposta :

Domanda : In merito a quanto previsto all'art. 9 del Disciplinare di gara relativamente alla cauzione provvisoria, si chiede la conferma di poter procedere alla riduzione del 10% se in possesso delle certificazioni o marchi individuati, tra quelli previsti dall’allegato II.13del Codice Appalti. Ovvero ISO13485:2021 e la Certificazione di parità di genere UNI /PdR 125:2022 e non solo ISO 14001, come da Voi indicato nei documenti di gara.

Risposta :

Domanda : In riferimento alla Documentazione Tecnica, chiediamo di voler confermare che i certificati CE, ISO ed eventuale Letteratura, possano essere presentati in lingua originale inglese.

Risposta : Si conferma che i certificati attestanti i marchi CE, ISO, altre certificazioni rilasciate da organismi internazionali accreditati e l'eventuale letteratura possono essere prodotti in lingua inglese.