TROCAR 2^ EDIZIONE – 2^ TRANCHE

Domanda : Oggetto: Richiesta di modifica del criterio di valutazione ID 2 – Testa del trocar smontabile (Lotti 1, 2 e 4) Con riferimento alla Risposta n. PG.2025.40723 ai chiarimenti n. PG.2025.41977 e PG.2025.38210, si sottopone alla Vostra attenzione la seguente osservazione in merito al criterio di valutazione ID 2 "Testa del trocar smontabile" previsto per i lotti 1, 2 e 4. Si richiede che venga modificata l'attuale dicitura "Testa del trocar smontale nei calibri = a 5 mm", in "Testa del trocar smontabile nei calibri > 5 mm" , come precedentemente indicata nel Disciplinare di gara. Tale modifica si rende necessaria per le seguenti motivazioni: • Motivi clinici: il trocar da 5 mm non è comunemente utilizzato per l’estrazione di reperti anatomici, risultando pertanto non idoneo rispetto alle finalità cliniche previste. • Motivi concorrenziali: mantenere il requisito "=5 mm" potrebbe limitare la partecipazione di operatori economici, riducendo il numero di concorrenti e andando in contrasto con il principio di concorrenza sancito dalle normative vigenti. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di confermare la modifica del criterio come proposto, al fine di garantire una maggiore apertura del mercato, una coerenza tecnica con le esigenze cliniche e il rispetto dei principi di trasparenza e parità di trattamento

Risposta : A rettifica di quanto indicato nei chiarimenti evasi con prot. PG.2025.40723 del 01/09/2025 (registro di sistema PI361013-25) e con prot. PG.2025.42030 del 08/09/2025 (registro di sistema PI396895-25), a seguito di un supplemento di verifica in merito al criterio “Testa del trocar smontabile”, si conferma quanto indicato in origine nelle griglie dei punteggi in Disciplinare di gara. Pertanto, in tutti i lotti in cui è previsto tale criterio, il punteggio ad esso corrispondente verrà attribuito nel caso in cui la testa del trocar sia smontabile in tutti i calibri > 5 mm presenti nella gamma.

Domanda : la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: 1) Un'azienda importatrice italiana che commercializzi prodotti di fabbricazione e provenienza cinese può presentare offerta degli stessi in uno o più lotti che complessivamente non superino il 50% dell’importo compressivo della gara? 2) Si chiede se per il lotto 11 – retrattore a ventaglio – possano essere ammessi prodotti funzionalmente equivalenti ma con diametri operativi e peculiarità differenti rispetto a quanto indicato nei requisiti minimi ( es. : viene indicato che dovrà essere presente obbligatoriamente il diametro 10mm, mentre esistono sul mercato retrattori laparoscopici estremamente robusti ed efficaci con diametri operativi inferiori che richiedono una breccia in addome di 5/7 mm, decisamente meno invasiva per il paziente).

Risposta : 1) In fase di partecipazione gli operatori economici devono prestare una dichiarazione in cui garantiscono che, per la durata dell’accordo quadro e dei contratti derivanti dagli ordinativi di fornitura, i beni o i servizi che saranno forniti o prestati nell’esecuzione dell’appalto e che sono originari della Repubblica Popolare Cinese(determinato in ragione di quanto previsto all’articolo 60 del Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio) non rappresenteranno più del 50% del valore totale dei lotti a cui si partecipa.
2) In merito al lotto 11 si conferma quanto richiesto in documentazione di gara.

Domanda : In riferimento alla documentazione tecnica di gara, ed in particolare al requisito minimo previsto per i Lotti 1, 4 e 5 "doppia valvola rimovibile con la testa del trocar nei calibri >10”, al fine di predisporre un’offerta conforme, si richiede cortesemente di precisare quanto segue: - cosa debba intendersi esattamente per “doppia valvola rimovibile”; - se il requisito si riferisca alla presenza di due valvole distinte e separabili, entrambe rimovibili, oppure a una diversa configurazione tecnica; - se la rimovibilità debba intendersi riferita esclusivamente alla valvola, ovvero all’intero gruppo valvola-testina del trocar; - se il requisito sia da considerarsi inderogabile per tutti i trocar con calibro superiore a 10 mm o se siano ammesse soluzioni tecniche equivalenti. In riferimento alla documentazione tecnica di gara, ed in particolare, al requisito minimo previsto per il Lotto 13 "presenza di cuscinetti atraumatici in silicone sulle ganasce”, al fine di garantire la corretta interpretazione e la predisposizione di un’offerta conforme, si richiede cortesemente di chiarire: - cosa debba intendersi esattamente per “cuscinetti atraumatici in silicone sulle ganasce”; - se il requisito si riferisca a uno specifico materiale (silicone) ovvero a una funzione/ caratteristica di atraumaticità delle ganasce; - se, in alternativa, possano essere considerati conformi prodotti tecnicamente equivalenti che, pur non presentando cuscinetti in silicone, garantiscano comunque la medesima funzione di atraumaticità.

Risposta : 1) Lotti 1,4 e 5 Si precisa che “doppia valvola rimovibile con la testa del trocar nei calibri ≥ 10 mm” è un requisito premiante. Deve intendersi come rimovibile l’intero gruppo valvola-testina del trocar. Per l’attribuzione del punteggio il requisito deve essere presente in tutti i trocar di diametro ≥ 10 mm presenti nella gamma.
2) Lotto 13 Si conferma la richiesta, sulle ganasce, di cuscinetti in silicone prevista in capitolato tecnico come requisito minimo.

Domanda : Qualora la soglia del regolamento 2025/1197 sia riferito al totale della gara si chiede di stralciare il lotto 17 in quanto non c'entra con i dispositivi per la fornitura di trocar o dispositivi per laparoscopia.

Risposta : Il codice CPV in cui risulta inserito il lotto 17 è il 33162200-5 Strumenti per sala operatoria; pertanto, il lotto risulta nel range di CPV da 33100000-1 a 33199000-1 interessato dall’applicazione del regolamento 2025/1197.

Domanda : siamo a richiedere se il valore della soglia di 5M fissato dal regolamento UE 2025/1197 viene da voi applicato per singolo lotto o sull'importo totale dell'appalto. Applicarlo indistintamente su tutti i lotti sarebbe estremamente restrittivo della concorrenza anche su dispositivi piuttosto banali.

Risposta : Il valore della soglia dei 5M fissato dal regolamento UE 2025/1197 è riferito all’importo totale dell’appalto.

Domanda : "Visto l’esplicito riferimento al Regolamento (UE) 2022/1031 e al Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197, siamo a chiedere conferma che le modalità operative volte alla comprova dell’origine dei beni oggetto della fornitura avvengano in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2 del Regolamento UE 2022/1031; pertanto, siamo a chiedere le modalità operative con le quali la Spett.le Stazione Appaltante si attiverà e, in particolare, si chiede quali documenti giustificativi (certificazioni, attestazioni, documentazioni) saranno ritenuti idonei a supporto della dichiarazione di origine.

Risposta : L’Agenzia e le Aziende Sanitarie contraenti possono, in qualsiasi momento durante la procedura di appalto pubblico e nella fase esecutiva, richiedere all’operatore economico di fornire dati, informazioni o documentazione idonea relative alla verifica dell’origine dell’operatore economico o dei beni offerti.

Domanda : in merito al lotto 8: riferendosi al punto 4 del “Progetto Tecnico”, ove nelle caratteristiche tecniche del prodotto viene richiesto un diametro variabile da 12mm e 15mm, facendo presente che le misure 12mm e 15mm sul mercato sono spesso accorpabili, si richiede se sia possibile fornire un unico codice per coprire entrambe le misure indicate, al fine di garantire una più ampia partecipazione

Risposta : si conferma quanto indicato in documentazione di gara.

Domanda : in merito ai lotti 1 – 2 – 4 - 12: riferendosi al punto 4 del “Progetto Tecnico”, ove nelle caratteristiche tecniche del prodotto viene richiesto di fornire l’intera gamma disponibile, si chiede di confermare che sia possibile offrire diverse configurazioni del medesimo prodotto nelle medesime misure, senza che sia considerata offerta multipla

Risposta : La Ditta dovrà fornire l’intera gamma disponibile, per ogni misura dovranno essere presentate tutte le configurazioni disponibili. L’offerta dell’intera gamma non verrà considerata offerta alternativa.

Domanda : con la presente siamo a richiedere un chiarimento in merito alla documentazione da presentare. Poiché nella gara non è richiesto il dettaglio dei codici offerti, chiediamo cortesemente se sia possibile inserire tale dettaglio nella documentazione tecnica, senza indicazione dei prezzi. Vi saremmo grati se poteste indicarci dove, all’interno della parte tecnica, sia opportuno inserire l’elenco dei codici offerti, al fine di garantire la massima chiarezza.

Risposta : I codici dovranno essere inseriti in documentazione tecnica, nella sezione delle "schede tecniche" o nel modello "offerta tecnica".

Domanda : siamo a formulare il seguente chiarimento. Relativamente al lotto 9 ed alla stipula di un Accordo Quadro multi fornitore, la Legge di gara riporta la seguente indicazione La Legge di gara indica che l’Accordo Quadro verrà stipulato con 3 operatori economici, tuttavia le percentuali di ripartizione della fornitura indicate (65% al primo concorrente in graduatoria e 35% al secondo concorrente in graduatoria), non consentono la partecipazione all’Accordo Quadro anche di un terzo operatore economico. QUESITO In considerazione di quanto sopra si chiede all’Ente di chiarire, relativamente al lotto 9, quali saranno le percentuali di fornitura attribuite ai primi tre operatori economici in graduatoria.

Risposta :

Domanda : Si richiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 4 Voce 2 Il prezzo a base d’asta delle cannule singole indicato per la Voce 2 appare particolarmente restrittivo e incongruo rispetto agli attuali valori di mercato, soprattutto considerando che negli altri due Lotti di gara (Lotti 1 e 2) le stesse cannule sono poste ad un prezzo unitario a base d’asta di € 13,00. Si chiede pertanto — pur mantenendo invariato il valore complessivo a base d’asta del Lotto — di uniformare il prezzo unitario della Voce 2 almeno a quello già previsto per la medesima voce dei Lotti 1 e 2, ovvero pari a € 13,00/pz. Si evidenzia, infatti, che per la maggior parte delle aziende la cannula singola richiesta per il Lotto 1 e per il Lotto 4 corrisponde al medesimo codice o, comunque, allo stesso prodotto. Qualora lo riteniate opportuno, tale adeguamento potrà essere compensato mediante una proporzionale riduzione del prezzo unitario della Voce 1, così da garantire l’equilibrio del Lotto e, al contempo, assicurare la possibilità a tutte le ditte di presentare un’offerta congrua e sostenibile. Lotto 6 Si segnala che il prezzo a base d’asta indicato nella seconda riga (€131.792,00) risulta difforme rispetto a quello riportato nella prima riga (€658.960,00). Si chiede pertanto di confermare che il prezzo a base d’asta corretto sia quello riportato nella prima riga (€658.960,00). Lotto 13 La dicitura “con cuscinetti atraumatici in silicone sulle ganasce” risulta altamente limitativa e parrebbe riferirsi a uno specifico prodotto presente sul mercato, escludendo di fatto la partecipazione di altri operatori economici che offrono dispositivi con caratteristiche funzionali equivalenti. Si chiede di rimuovere la specifica “con cuscinetti atraumatici in silicone sulle ganasce” al fine di garantire un’adeguata apertura alla concorrenza e favorire la più ampia partecipazione possibile.

Risposta : 1. Si conferma, come da documentazione di gara, la BdA del lotto 4 voce 2.

Domanda : in riferimento alla procedura in oggetto, si desidera sottoporre alla Vs spettabile attenzione alcune criticità emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute, a proprio parere, suscettibili di osservazione o verifica. In particolare, si rileva quanto segue: Con riferimento alla risposta al chiarimento PG. 2025.40723 relativa al punto 2 della griglia di valutazione per i Lotti 1, 4, 5 ( “testa del trocar smontabile” di dimensione pari a 5 mm), si desidera sottoporre la seguente osservazione: • La possibilità di smontare la testa del trocar trova una reale giustificazione solo nei calibri maggiori (=10/12 mm), dove è necessario l’estrazione di reperti anatomici. Nei trocar da 5 mm tale funzione è di fatto inutile e priva di razionale clinico, poiché non utilizzati per questo scopo. • Da un punto di vista clinico-scientifico, non esiste alcuna evidenza che la presenza di una testa smontabile in trocar di calibro 5 mm apporti un beneficio clinico concreto o un miglioramento negli outcome chirurgici del paziente. L’introduzione di tale requisito non si traduce in una maggiore sicurezza, in una riduzione delle complicanze né in un incremento dell’efficacia procedurale. • Pertanto, il requisito non introduce alcun valore aggiunto né in termini di sicurezza né in termini di esiti per il paziente, ma finisce per costituire un vincolo meramente formale e discriminatorio verso alcuni operatori economici. Alla luce di quanto sopra, si richiede di voler ritornare alla versione originaria del criterio di valutazione (>5mm) o di specificare ulteriormente tale requisito, al fine di allinearlo a criteri realmente giustificati sul piano clinico e proporzionati rispetto alle esigenze della pratica chirurgica, in conformità ai principi di non discriminazione.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel chiarimento avente prot. PG.2025.40723

Domanda : si chiede di specificare se il campo UDI presente in piattaforma debba essere obbligatoriamente compilato o meno. In caso l'inserimento sia obbligatorio, si chiede di specificare se: 1. Occorre indicare il codice basic UDI-DI oppure il codice UDI-DI del confezionamento primario. 2. E' consentito fare un rimando alla documentazione tecnica presentata nell'eventualità in cui i prodotti offerti siano molti e il campo non consenta l'inserimento di tutti i codici UDI dei prodotti

Risposta :

Solo i campi contrassegnati con l’asterisco (*) sono obbligatori. Pertanto, il campo “UDI” è un campo non obbligatorio.

Domanda : Si chiede di specificare cosa si intende per codice BDR richiesto in piattaforma e se sia obbligatorio l'inserimento.

Risposta : Il campo “codice della Banca dati regionale (BDR)” è un campo non obbligatorio.

Domanda : con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: LOTTO 8 : Si richiede a codesta stazione appaltante chiarimenti in merito alla gamma richiesta in quanto mancano le specifiche sui volumi del sacchetto mentre sono menzionati i diametri dello stelo. Normalmente nella descrizione di capitolato compaiono i volumi che sono invece vincolanti. LOTTO 12 : Si richiede a codesta stazione appaltante la possibilità di rivedere il prezzo di base d'asta ; in quanto si fà presente che anche in una recente gara ( Regione Puglia Bando di Gara PE007880-25) risulta essere di 243,00€ LOTTO 13 : Si richiede a codesta stazione appaltante se la presenza del cuscinetto atraumatico al Grasper risulta vincolante alla partecipazione oppure diventa un criterio di vantaggio nella valutazione sul punteggio

Risposta : LOTTO 8: Si conferma che il fornitore dovrà presentare l’intera gamma di volumi del sacchetto di cui dispone e che non sono stati richiesti dei volumi obbligatori come requisito minimo.

Domanda : in merito al Lotto 13 siamo a richiedere che morso viene richiesto o se viene richiesto solo un grasper atraumatico generico-

Risposta :

si conferma quanto indicato in documentazione di gara

Domanda : GARANZIA PROVVISORIA: si chiede gentilmente di precisare se la riduzione del 30% è prevista anche per il possesso della certificazione ISO 13485 (che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici), oltre alle altre certificazioni già menzionate nel Disciplinare. Grazie

Risposta :

La certificazione ISO 13485/2016, essendo uno standard di sistema di gestione qualità, specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici, consente la riduzione della cauzione del 30%.

Domanda : Si chiede gentilmente di precisare cosa inserire nel campo GIUSTIFICATIVI PREZZI OFFERTI, del modello Offerta Economica, in quanto non si possono inserire allegati. Grazie

Risposta :

Il campo “GIUSTIFICATIVI PREZZI OFFERTI” della sezione Offerta economica è impostato affinchè possano essere allegati file dei seguenti formati: p7m, pdf, 7-zip, rar e zip. Pertanto, se la problematica persiste, si prega di contattare l’Help Desk SATER.

Domanda : Si chiede gentilmente di chiarire cosa va indicato nel campo CODICE BDR presente nell'offerta economica

Risposta :

Il campo “codice BDR” non va compilato nella sezione dell'offerta economica in quanto è impostato come sola lettura.

Domanda : in merito al lotto 12: riferendosi al punto 4 del “Progetto Tecnico”, ove nelle caratteristiche tecniche del prodotto vengono richieste misure (XXS, XS, S, M, L, XL) all’interno del range di incisione di 1-25 cm, si chiede si sia possibile offrire la misura indicata da codesto operatore economica come XXL, al fine di coprire il range indicato richiesto

Risposta : Si conferma la possibilità di presentare ulteriori misure rispetto a quelle indicate, in quanto il fornitore è tenuto a fornire l’intera gamma prodotta come indicato in documentazione di gara.

Domanda : in merito ai lotti 1 – 2 – 4, con riferimento al punto 2 della griglia di valutazione presente sul disciplinare di gara (Testa del Trocar smontabile): considerando che la testa rimovibile per i trocar di dimensioni > 5 mm è una caratteristica comune a tutti i trocar presenti sul mercato, si chiede di confermare che la dicitura “> 5mm” sia da considerarsi un refuso e e che si intenda invece “= a 5mm”.

Risposta :

Si conferma che trattasi di refuso e che la dicitura “> 5mm” sia da intendersi ≥5mm.

Domanda : Sostituzione Progetto tecnico con il file corretto, approvato con la determina di indizione.

Risposta :

Per mero errore materiale, nella documentazione di gara pubblicata su SATER è presente il file non aggiornato del Progetto tecnico. Si è pertanto provveduto a sostituirlo con la versione corretta, corrispondente a quella approvata con la determina di indizione.

Domanda : Applicazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 della Commissione Europea del 19 giugno 2025 alla procedura di gara

Risposta :

Il 30 giugno 2025 è entrato in vigore il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 del 19 giugno 2025, che in osservanza del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022 artt. 1 e 2, limita l'accesso degli operatori economici e dei dispositivi medici originari della Repubblica popolare cinese al mercato degli appalti pubblici.

L’origine della Repubblica Popolare Cinese di un operatore economico viene accertata secondo quanto stabilito dall’art. 3, commi 1 e 2, del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022. L’origine di un bene della Repubblica Popolare Cinese è determinata conformemente all’articolo 60 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio.

La presente procedura di gara, bandita successivamente all’entrata in vigore del citato Regolamento sarà sottoposta ai dettami del medesimo, pertanto si chiede ai Fornitori partecipanti di integrare la domanda di partecipazione, inserita in documentazione di gara con le seguenti dichiarazioni:

Dichiarazioni relative al Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022 e al Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 della Commissione Europea del 19 giugno 2025 (da rendere da parte dell’operatore singolo e, in caso di partecipazione in forma associata, da parte di tutti i componenti il RTI/consorzio ordinario/l’aggregazione di rete se RTI/Consorzio costituendo/se la rete non è dotata di un organo comune con potere di rappresentanza e soggettività giuridica; dalla sola mandataria se RTI/Consorzio costituito/dall’organo comune se con potere di rappresentanza e soggettività giuridica; solo dai Consorzi di cui all’art. 65, comma 2, lett. b), c) e d)

DICHIARA di non avere origine, ai sensi dell’art. 3 del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022 e degli artt. 1 e 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 della Commissione Europea del 19 giugno 2025, nella Repubblica Popolare Cinese;

DICHIARA che non ricorre una delle ipotesi di cui al comma 2 dell’art. 3 del Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022.

DICHIARA di garantire per la durata dell’accordo quadro e dei contratti derivanti dagli ordinativi di fornitura, che i beni o i servizi che saranno forniti o prestati nell’esecuzione dell’appalto e che sono originari della Repubblica Popolare Cinese(determinato in ragione di quanto previsto all’articolo 60 del Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio) non rappresenteranno più del 50% del valore totale del contratto indipendentemente dal fatto che tali beni o servizi siano forniti o prestati direttamente dall’aggiudicatario o da un suo subappaltatore

Nel caso in cui le dichiarazioni di cui sopra non siano già contenute nella domanda di partecipazione, l’Agenzia provvederà con lo strumento del soccorso istruttorio a richiedere al Fornitore partecipante di effettuare le dichiarazioni così come richieste. Qualora il Fornitore non presti tali dichiarazioni entro dieci giorni dalla richiesta, l’Agenzia procederà all’esclusione del concorrente dalla procedura.