Procedura aperta per l’affidamento della fornitura di frigo biologici, congelatori e frigo emoteche per le Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna

Domanda : Lotto 1 (Predisposizione registratore grafico) Con riferimento al Capitolato Tecnico – Lotto 1, paragrafo 4.1 “Caratteristiche funzionali”, punto p) relativo alla: “Predisposizione per il registratore grafico [qualora richiesto dall’Azienda Sanitaria contraente]” si chiede di chiarire l’applicabilità di tale requisito alle diverse configurazioni previste dal lotto. 1) In particolare, considerato che il capitolato prevede espressamente che tale funzionalità sia prevista “qualora richiesta dall’Azienda Sanitaria contraente”, si chiede di confermare che la predisposizione per il registratore grafico debba essere intesa come accessorio opzionale, installabile su richiesta dell’ente utilizzatore. 2) Si chiede pertanto di confermare che, per le configurazioni di minore capacità (100–200 L – Tipo 1 e Tipo 1.1), possano essere considerate conformi anche apparecchiature non dotate di predisposizione strutturale per registratore grafico, fermo restando che il monitoraggio e la registrazione della temperatura possano essere garantiti tramite i sistemi di registrazione e tracciabilità già integrati nell’apparecchiatura. 3) Si chiede inoltre di confermare che con la definizione di “registratore grafico” debba intendersi un registratore analogico su disco diagrammato a ciclo settimanale, con registrazione della temperatura su dischetti diagrammati cartacei, e non sistemi di registrazione digitali con visualizzazione su display.

Risposta :

1) Qualora richiesto dall’Azienda Sanitaria contraente la predisposizione per il registratore grafico deve intendersi quale requisito minimo da garantire.

2) Si conferma l’interpretazione per le configurazioni di capacità (100–200 L – Tipo 1 e Tipo 1.1).

3) Si conferma. Per registratore grafico deve intendersi un registratore analogico su disco diagrammato a ciclo settimanale con registrazione della temperatura su dischetti diagrammati cartacei.

Domanda : – Lotto 2 (Illuminazione interna congelatori -80°C) Con riferimento al Capitolato Tecnico – Lotto 2, paragrafo 4.2 “Caratteristiche funzionali”, punto k) relativo alla presenza di illuminazione interna, si chiede di chiarire se tale requisito debba essere considerato obbligatorio anche per i congelatori con temperatura di esercizio –80 °C, oppure se sia richiesto esclusivamente per le configurazioni –20 °C e –30 °C, tenuto conto delle specificità costruttive tipiche dei congelatori ULT. – Lotto 2 (Sistema di sbrinamento) Con riferimento al Capitolato Tecnico – Lotto 2, paragrafo 4.2 “Caratteristiche funzionali”, punto q) relativo al sistema di sbrinamento, si chiede di chiarire se tale requisito debba essere interpretato come obbligo di sbrinamento automatico per tutte le tipologie di congelatori previste nel lotto (-20 °C, -30 °C e -80 °C). Si evidenzia infatti che: • per quanto riguarda i congelatori ULT (-80 °C), la presenza di un sistema di sbrinamento automatico non risulta generalmente prevista nelle apparecchiature di questa tipologia, in quanto tali dispositivi sono progettati per operare con sbrinamento manuale programmato, al fine di garantire maggiore stabilità della temperatura e minori stress termici sui campioni conservati; • anche per i congelatori -20 °C e -30 °C, sono diffusamente presenti sul mercato apparecchiature progettate con sbrinamento manuale, soluzione tecnica che consente di evitare i cicli periodici di riscaldamento dell’evaporatore tipici dei sistemi automatici. Tali cicli possono determinare temporanee variazioni della temperatura interna, mentre i sistemi a sbrinamento manuale consentono generalmente di garantire una maggiore stabilità delle condizioni di conservazione. Alla luce di quanto sopra, si chiede pertanto di confermare che: 1) per i congelatori –80 °C il riferimento al sistema di sbrinamento possa essere considerato un refuso, trattandosi di caratteristica generalmente non applicabile alla tipologia di apparecchiatura; 2) anche per i congelatori -20 °C e -30 °C possano essere considerate conformi apparecchiature con sbrinamento manuale, purché in grado di garantire il rispetto delle prestazioni di temperatura richieste. La richiesta è formulata nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 79 del D.Lgs. 36/2023.

Risposta :

1) Trattasi di refuso, si conferma che limitatamente ai congelatori -80° non è richiesta l’illuminazione interna.

2) Saranno ritenute valide le modalità di sbrinamento indicate nel manuale che garantiscono le temperature indicate in capitolato.

Domanda : – Lotto 4 (Configurazione interna congelatori per emocomponenti – ripiani e cassetti) Con riferimento al Capitolato Tecnico – Lotto 4 – Congelatori –20 °C, –30 °C, –80 °C per sangue ed emocomponenti, pagina 12, si chiede un chiarimento in merito alla configurazione interna delle apparecchiature. In particolare: • al punto c) è prevista la presenza di ripiani in dotazione; • al punto f) è riportato che, limitatamente ai congelatori con temperatura di esercizio –20 °C e –30 °C, sia prevista la dotazione di cassetti. Si chiede pertanto di chiarire se la presenza dei cassetti debba essere considerata requisito minimo obbligatorio, oppure se tale configurazione debba essere intesa come una delle possibili soluzioni di organizzazione interna dell’apparecchiatura. Si evidenzia infatti che, nei congelatori destinati alla conservazione di emocomponenti, la configurazione interna a ripiani regolabili rappresenta una soluzione tecnica ampiamente adottata. Si chiede pertanto di confermare che possano essere considerate conformi anche apparecchiature dotate di ripiani regolabili come configurazione minima, con eventuale fornitura dei cassetti come accessori disponibili su richiesta.

Risposta :

Si conferma che è da ritenersi requisito obbligatorio minimo la dotazione di cassetti limitatamente ai congelatori con temperatura di esercizio -20° C e -30° C.

Domanda : In merito ai requisiti minimi per il lotto 4 (congelatori MDR): - Per tutte le configurazioni si chiede se la richiesta di illuminazione interna si tratti di un refuso, in quanto non esistono congelatori certificati con illuminazione interna.

Risposta : Limitatamente ai congelatori -80° trattasi di refuso e si conferma che non è richiesta l’illuminazione interna.

Domanda : -- Lotti 2, 3 e 4 (Configurazioni da circa 1500 L – dotazione piedini) Con riferimento al Capitolato Tecnico, relativamente ai requisiti che prevedono la dotazione di ruote o rulli per facilitarne il movimento e piedini regolabili per il livellamento, si chiede di chiarire l’applicabilità di tale requisito per le configurazioni di maggiore capacità (circa 1500 L) previste nei seguenti lotti della procedura: • Lotto 2 – Congelatori –20 °C, –30 °C, –80 °C e frigoriferi congelatori • Lotto 3 – Frigoemoteche +4 °C (sangue e derivati) • Lotto 4 – Congelatori –20 °C, –30 °C, –80 °C (sangue e derivati) Si evidenzia che, per apparecchiature di grande volume e peso elevato, è frequentemente adottata una soluzione costruttiva che prevede piedini regolabili di livellamento come sistema principale di appoggio dell’apparecchiatura. Si chiede pertanto di confermare che, per le configurazioni da circa 1500 L, possano essere considerate conformi anche apparecchiature dotate esclusivamente di piedini regolabili di livellamento, senza la presenza di ruote o rulli, purché sia comunque garantita la corretta installazione e stabilità dell’apparecchiatura.

Risposta : Si confermano le caratteristiche tecniche indicate nel Capitolato tecnico.

Domanda : 1) Lotto 3 (Configurazione interna frigoemoteca) Con riferimento al Capitolato Tecnico – Lotto 3 – Frigoemoteche +4 °C (sangue e derivati), si chiede di chiarire quale configurazione interna debba essere considerata conforme ai requisiti della fornitura. In particolare, si chiede di specificare se la configurazione richiesta debba essere: • a ripiani con divisori, oppure • a cassetti estraibili con divisori, oppure se entrambe le soluzioni possano essere considerate equivalenti, purché idonee alla corretta conservazione e organizzazione delle sacche di sangue e derivati. 2) Lotto 3 (Rapporto tra capacità interna e numero di sacche) Con riferimento al Capitolato Tecnico – Lotto 3 – Frigoemoteche +4 °C (sangue e derivati), relativamente alle configurazioni previste per le diverse capacità interne delle apparecchiature, si chiede di fornire un chiarimento in merito al numero minimo di sacche da 300 ml indicato come capacità di stoccaggio. In particolare, nel capitolato sono riportate le seguenti configurazioni indicative: • TIPO 17 – frigoemoteca 100–200 L (almeno 36 sacche) • TIPO 18 – frigoemoteca 300–500 L (almeno 72 sacche) • TIPO 19 – frigoemoteca 600–700 L (almeno 380 sacche) • TIPO 20 – frigoemoteca 1500 L (almeno 750 sacche) Si evidenzia che il rapporto tra volume interno dichiarato e numero minimo di sacche richiesto non appare proporzionale tra le diverse configurazioni indicate. Si chiede pertanto di confermare che il numero di sacche debba essere considerato indicativo, oppure che possano essere considerate conformi apparecchiature con capacità di stoccaggio differente ma coerente con il volume interno richiesto.

Risposta :

1. Si confermano le caratteristiche tecniche indicate nel Capitolato tecnico.
2. Per le tipologie indicate deve essere garantito lo stoccaggio minimo del numero di sacche stimate.

Domanda : 1) In merito ai requisiti minimi per il lotto 1 (frigoriferi +4°C): 1.1 Per le configurazioni di tipo 1 e tipo 1.1 (prodotti sottobanco), essendo prodotti sottobanco, si chiede se si possano fornire prodotti con piedini stabilizzatori livellabili anziché ruote o rulli che costituirebbero un ingombro aggiuntivo in altezza; 1.2Per la configurazione di tipo 1.1 (prodotto sottobanco, anta cieca), si chiede se si possano fornire prodotti con porta in vetro completa di pellicola oscurante per filtrare i raggi UV e proteggere i contenuti fotosensibili anziché ante cieche; 2) In merito ai requisiti minimi per il lotto 2 (congelatori e frigocongelatori) e per il lotto 4 (congelatori MDR): - Per le configurazioni di tipo 13 e di tipo 29 (ultracongelatori -80°C), si chiede se la richiesta di illuminazione interna si tratti di un refuso, considerando la temperatura di esercizio del prodotto richiesto; 3) In merito ai requisiti minimi per il lotto 3 (frigoemoteche +4°C): - Per tutte le configurazioni, si chiede se la richiesta dei ripiani con divisori interni si tratti di un refuso e si debbano quindi fornire cassetti con divisori interni (o soluzioni combinate cassetti/ripiani specificandone le quantità per ciascun tipo di frigoemoteca); 4) Per tutti i lotti, si chiede se sia accettabile il formato CSV, trasformabile in PDF, dei report esportabili da porta USB.

Risposta :

1.1 Si confermano le caratteristiche tecniche indicate nel Capitolato tecnico.

1.2 Si confermano le caratteristiche tecniche indicate nel Capitolato tecnico.

2. Trattasi di refuso, si conferma che limitatamente ai congelatori -80° non è richiesta l’illuminazione interna.

3. Si confermano le caratteristiche tecniche indicate nel Capitolato tecnico.

4. Si conferma la possibilità di scaricare i report di temperatura anche in formato CSV, trasformabile in PDF. Resta ferma la necessità di scaricare i report di temperatura sia in forma grafica che tabellare.

Domanda : Buongiorno si chiede di poter offrire solo frigoemoteche a porta vetrata

Risposta : Non è possibile offrire solo frigoemoteche a porta vetrata.

Domanda : Richiesta di chiarimento relativa ai lotti 2 e 4: illuminazione interna per gli ultra congelatori -80°C. Si chiede di togliere questo requisito minimo per gli ultracongelatori, perché le temperature di esercizio non permettono tecnicamente la funzione di una luce interna.

Risposta : Trattasi di refuso, si conferma che limitatamente ai congelatori -80° non è richiesta l’illuminazione interna.

Domanda : Richiesta chiarimento relativa ai lotti1, 2, 3: indicatore esterno di temperatura. Si intende la visibilità della temperatura in tempo reale a display oppure di un dispositivo separato dal frigorifero?

Risposta : È richiesto un indicatore esterno di temperatura la cui modalità dovrà essere specificata nell’Allegato 5_Requisiti minimi.

Domanda : Buongiorno, in merito al lotto 4, è necessario che i prodotti siano conformi alla MDR?

Risposta : Si conferma, i prodotti devono essere conformi al MDR.

Domanda : Richiesta chiarimento per tutti i lotti: Nel capitolato tecnico si elencano nelle CONFIGURAZIONI diverse tipologie di frigoriferi e congelatori, capacità e relative temperature. Chiediamo che non sia motivo di esclusione se per un lotto la ditta offerente non dovesse offrire uno o l’altro TIPO di frigorifero e/o congelatore elencato. Questo per aumentare il bacino di concorrenti, visto che i produttori non possono offrire tutte le tipologie, capacità e dimensioni.

Risposta : Si, è motivo di esclusione. L’operatore economico può scegliere quali lotti offrire, mentre non è previsto che si possano presentare offerte parziali all’interno di un singolo lotto.

Domanda : 1) Richiesta chiarimento per il solo lotto 3: Nel capitolato tecnico si elencano nelle CONFIGURAZIONI frigoemoteche anche con porta vetro. Le frigoemoteche con porta vetro non sono molto adatte per la conservazione di emoderivati. Chiediamo quindi di considerare solo porta cieca. 2) In ogni caso Chiediamo non sia motivo di esclusione se per un lotto la ditta offerente non dovesse offrire uno o l’altro TIPO di frigorifero e/o congelatore elencato. Questo per aumentare il bacino di concorrenti, visto che i produttori non possono offrire tutte le tipologie, capacità e dimensioni.

Risposta :

1. Si confermano le caratteristiche tecniche del Capitolato Tecnico.
2. Si, è motivo di esclusione. L’operatore economico può scegliere quali lotti offrire, mentre non è previsto che si possano presentare offerte parziali all’interno di un singolo lotto.

Domanda : 1) Richiesta per tutti i lotti: Nel capitolato tecnico si elencano nelle CONFIGURAZIONI diverse tipologie di frigoriferi e congelatori, capacità e relative temperature. Si chiede di accettare capacità considerando come da prassi una tolleranza + o – 15%. 2) Chiediamo non sia motivo di esclusione se per un lotto la ditta offerente non dovesse offrire uno o l’altro TIPO di frigorifero e/o congelatore elencato. Questo per aumentare il bacino di concorrenti, visto che i produttori non possono offrire tutte le tipologie, capacità e dimensioni.

Risposta :

1. Si confermano le caratteristiche indicate nel capitolato tecnico.
2. Si, è motivo di esclusione. L’operatore economico può scegliere quali lotti offrire, mentre non è previsto che si possano presentare offerte parziali all’interno di un singolo lotto.