Suturatrici meccaniche, clips e sistemi di fissaggio per chirurgia aperta e laparoscopica 2^ edizione – 1° tranche

Domanda : Perché in fase di caricamento della gara sulla piattaforma e precisamente nella generazione della busta tecnica risulta comparire il valore degli oneri aziendali della sicurezza (dato obbligatorio da inserire). Si chiede come procedere poiché .nella busta tecnica non dovrebbe essere presente nessun valore economico.

Risposta :

Si segnala che la piattaforma in fase di caricamento dell’offerta, richiede gli oneri aziendali per la sicurezza. Tale richiesta al momento in cui vengono generate le buste tecnica ed economica viene riproposta in entrambe le buste Per ovviare a tale anomalia di funzionamento e tenuto conto dell’innammissibilità dell’offerta tecnica, ove siano presenti elementi economici, è necessario procedere con un intervento sul sistema che elimini tale problematica. Per consentire tale intervento tecnico si comunica che il bando verrà posto in stato di “rettifica” fino a soluzione del problema. In ragione di ciò verranno con successiva comunicazione prorogati i termini per la presentazione delle offerte. Gli operatori economici che hanno già provveduto a collocare offerta riceveranno apposita comunicazione con la quale verranno fornite le indicazioni per la collocazione di nuova offerta.

Domanda : TUTTI I LOTTI 1) Nelle tabelle dei criteri discrezionali (D), quantitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta tecnica vengono assegnati 8 punti sulla letteratura, molte aziende innovative si sono dedicate alla ricerca e sviluppo di nuove tecnologie basate sulle necessità degli utilizzatori e non dispongono ancora di letteratura, al fine di garantire una partecipazione aperta a piu’ aziende senza limitare la concorrenza si chiede di limitare il punteggio qualitativo e inserire un punteggio per le innovazioni tecnologiche. 2) Facendo riferimento alla Tabella dei criteri discrezionali (D), quantitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta tecnica per il lotto 11 e per il lotto 12 emerge come i primi 4 criteri (ergonomia – sicurezza – affidabilità e versatilità) siano esclusivamente discrezionali e non prevedano subparametri o subcriteri specifici che consentano all’operatore economico di poter 1) valutare a priori le modalità con cui la Commissione opererà il giudizio e 2) valutare a posteriori l’iter logico con il quale la Commissione decide l’attribuzione punteggio. Ciò premesso, costituendo la somma dei sopradetti criteri una quota di 55 punti discrezionali su 70, si chiede di voler individuare subcriteri che siano concretamente qualificanti e che siano misurabili a priori ed a posteriori in maniera da circoscrivere la discrezionalità nell’ambito del lecito. Ad esempio relativamente al criterio “ergonomia” è prevista l’attribuzione di 12 punti per “Sarà preferito il prodotto con l'insieme delle caratteristiche che garantiscano le migliori facilità d'uso per l'operatore e adattabilità dello strumento all’ambiente di utilizzo (comodità dell'impugnatura, bilanciamento dello strumento, facilità di chiusura del punto con diversi orientamenti della suturatrice ecc.)” Non è possibile, in assenza di subcriteri o subpesi, individuare cosa sarà valutato in termini di facilità d’uso o bilanciamento dello strumento e pertanto si chiede voler precisare in maniera misurabile la qualità meritevole di preferenza ponderale. Sul punto la giurisprudenza amministrativa ricorda come: ”il punteggio numerico assegnato ai singoli elementi di valutazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa integra una sufficiente motivazione a condizione che siano prefissati, con chiarezza e adeguato grado di dettaglio, i criteri di valutazione, prevedenti un minimo ed un massimo (cfr. Cons. Stato, III, n. 112/2016, n. 5717/2015 e n. 4698/2014; V, n. 5450/2015); LOTTO 11 3) In riferimento poi al lotto 11 si nota come non viene inserito nessun punteggio tabellare in merito alle innovazioni tecnologiche dello strumento ma ben 8 punti sugli studi clinici, omessi persino dalla gara nazionale CONSIP, così de quotando invece le caratteristiche tecniche innovative appartenenti a nuove tecnologie di più recente introduzione e, per l’effetto, con minore letteratura alle spalle. La scrivente presenta una suturatrice nuova per il mercato italiano ingegnerizzata sulla base delle necessità degli operatori e con caratteristiche innovative e migliorative dell’attuale panorama tecnico come ad esempio la lama presente nel caricatore e quindi sempre nuova e affilata e l’apertura motorizzata della morsa, caratteristiche molto importanti quando l’operatore si trova ad effettuare anastomosi termino/terminali o latero/laterali evitando di stressare o strappare il tessuto con una apertura meccanica e consente di avere sempre una lama affilata quando l’operatore effettua applicazioni multiple con la possibilità di rovinare la lama quando incontra punti preapplicati. Si chiede pertanto di prevedere nella griglia di punteggio una quota a vantaggio dell’innovazione e una riduzione del peso ponderale della letteratura. LOTTO 12 4) Facendo riferimento al lotto 12 si richiede una suturatrice lineare taglia e cuci vascolare con punti in doppia linea sfalsata per ogni linea di sutura. Si chiede di poter partecipare con una suturatrice con morse di 30 cm. oppure identificare la tolleranza, al fine di garantire una emostasi migliore anche su vasi di medie/grandi dimensioni e portata. Si chiede di poter inserire nei punteggi tabellari una valutazione in merito alla presenza di una tripla fila sfalsata come nelle suturatrici vascolari open

Risposta : 1) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara

Domanda : relativamente al lotto 1 si chiede di specificare la larghezza e il numero minimo dei punti precaricati.

Risposta : In Capitolato tecnico non viene indicata la larghezza dei punti ma solo il numero minimo dei punti ≥ 35.

Domanda : Spett.le Amministrazione, siamo a richiedere cortesemente se l'allegato 4_MODELLO OFFERTA TECNICA è da compilare anche per tutti gli applicatori richiesti in comodato d'uso gratuito.

Risposta :

Si conferma che l’allegato 4 deve contenere le indicazioni di tutti i prodotti offerti in gara.

Domanda : nel modulo FAC - Simile giustificazioni , punto 4 "altri elementi e documenti" , quale potrebbe essere ogni altro documento utile ai fini della valutazione della congruità dell'offerta presentata che dimostri le condizioni favorevoli di cui gode la ditta ? grazie

Risposta :

A comprova della sostenibilità economica dell’offerta la lista dovrà presentare idonea documentazione (ad esempio: CCNL, DUVRI, ecc.)

Domanda : La presente per evidenziare che sul mercato è disponibile un DM dedicato alla chirurgia pediatrica che non risulta essere presente nei lotti da voi proposti. Nello specifico si richiede quindi l’inserimento di un lotto dedicato ad una suturatrice pediatrica da 5 mm di diametro. Chiediamo altresì l’inserimento di un sub-lotto dedicato alle relative ricariche per suturatrice. Tale richiesta permetterebbe alla nostra azienda di poter partecipare con il prodotto di cui sopra e darebbe la possibilità agli operatori di scegliere ed utilizzare il prodotto più consono alle proprie esigenze chirurgiche, anche in ambito pediatrico. In alternativa, chiediamo delucidazioni sulle modalità di contrattualizzazione del suddetto articolo.

Risposta :

Si confermano i lotti in gara.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si richiede: - I documenti a comprova dei requisiti (art.5-6 del disciplinare) sono da caricare in un secondo momento su richiesta dell'Ente Appaltante oppure si deve procedere al caricamento sul FVOE entro il termine ultimo della gara? -Vi chiediamo se è possibile allegare la documentazione scientifica in lingua inglese senza allegare la relativa traduzione in quanto l'inglese è la lingua della Comunità scientifica e pertanto ormai di uso comune. -Se il fabbricante è di origine Extra CEE e non possiede il codice fiscale, cosa bisogna indicare in piattaforma nel suddetto campo indicato come obbligatorio?

Risposta :

Domanda : Si richiede di confermare se nel caso di offerta di un singolo modello di applicatore di clip, l’operatore economico è esonerato dalla compilazione dell’allegato 6, in quanto previsto solo nel caso in cui si voglia presentare una gamma di misure come indicato alla pagina 5 dell’ Allegato 3 - Capitolato Tecnico.

Risposta : Si conferma quanto da voi indicato.

Domanda : Si chiede di chiarire quanto segue: 1) CHIARIMENTO LOTTO 4 Relativamente al lotto n. 4 “Suturatrici circolari curve taglia e cuci monouso con testina staccabile e bisturi incorporato”, si richiede la possibilità di inserire come ulteriore parametro di valutazione la presenza della tecnologia a tripla fila di punti come previsto per il lotto n. 2 al parametro n. 5. 2)CHIARIMENTO LOTTO 10 Relativamente al lotto n. 10 “Suturatrici lineari taglia e cuci monopaziente ricaricabili costituite da manipolo indipendente con stelo rotante a 360 gradi”, si richiede l’allineamento dei prezzi alle basi d’asta previste per il lotto n. 13. 3)CHIARIMENTO LOTTO 13 Relativamente al lotto n. 13 “Gusci e caricatori per manipoli riutilizzabili potenziati a batteria”,e più precisamente nei criteri 1 e 4 di valutazione,si fa riferimento a ” agevole introduzione della testina” e “gamma dei calibri delle testine”. Tali riferimenti sono riconducibili esclusivamente a suturatrici di tipo circolare. Sono da considerarsi come refuso di lotti precedenti? 4)CHIARIMENTO LOTTO 14 - in riferimento alle basi d asta proposte, si chiede auspicabilmente un aumento poiché l’ attuale base d’asta non permette a devices tecnologicamente più avanzati di partecipare . Queste proposta viene sostenuta da quanto indetto nelle gare di dispositivi analoghi delle regioni Toscana Liguria e Compania; - poiché in commercio esistono applicatori di tacks da 12 a 30, si chiede quale sia il parametro tra i criteri di valutazione che ne permette la valorizzazione. Nel caso non fosse stato previsto , si chiede la possibilità di valutare il numero di tacks in modo da valorizzare adeguatamente l’entità di ogni singolo prodotto offerto. Si chiede inoltre se la versatilità può essere interpretata come la capacità di ricarica dello strumento o capacità di offrire tacs di misure diverse; - tra i criteri di valutazione viene proposto di valutare la capacità di emostasi e di chiusura delle Clips, caratteristica applicabile alle clips emostatiche ma non a quelle di fissaggio per reti. Potrebbe trattarsi di refuso? 5)CHIARIMENTO LOTTO 15 - poiché in commercio esistono applicatori di tacks da 12 a 30, si chiede quale sia il parametro tra i criteri di valutazione che ne permette la valorizzazione. Nel caso non fosse stato previsto , si chiede la possibilità di valutare il numero di tacks in modo da valorizzare adeguatamente l’entità di ogni singolo prodotto offerto. - tra i criteri di valutazione viene proposto di valutare la capacità di emostasi e di chiusura delle Clips, caratteristica applicabile alle clips emostatiche ma non a quelle di fissaggio per reti. Potrebbe trattarsi di refuso? 6)CHIARIMENTO STUDI CLINICI Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, alla richiesta di traduzione di cui al punto 11.1 del disciplinare, si chiede la possibilità di produrre la letteratura scientifica nella lingua originale, trattandosi di documentazione a carattere internazionale pubblicate su riviste ufficiali. Sul punto la giurisprudenza ha avuto modo di chiarire, a più riprese, che la previsione “che impone la traduzione in italiano dei documenti, i certificati e le dichiarazioni sostitutive, sembra doversi riferire più propriamente alle certificazioni (e dichiarazioni) che attestano la sussistenza dei requisiti “generali” di partecipazione alla gara richiesti dall’art. 80 del d.lgs. n. 50/2016” (T.A.R. Molise Sez. I, 7.03.2018, n. 123). Si segnala inoltre, che gli articoli scientifici pubblicati su riviste internazionali in inglese, non possono essere tradotti se non previa autorizzazione dell’autore e/o dell’editore. Senza considerare tra l’altro che la scelta di consentire ai potenziali offerenti di produrre la documentazione in lingua originale riduce, considerevolmente, gli oneri formali (ed economici) connessi alla partecipazione ad una procedura.

Risposta : 1) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : Con rif.to al "Fac-simile giustificazioni" chiediamo se è da inviare in fase di presentazione di offerta ed eventualmente in quale busta poichè lo stesso, nel Disciplinare di gara,non viene menzionato nell'elenco dei documenti da presentare (tra l'altro nello stesso è richiesto il prezzo offerto). Inoltre sullo stesso vengono richiesti dei dati sensibili tutelati dalla privacy.

Risposta :

si prega di prendere visione dell’art. 21 del Disciplinare di gara.

Domanda : Con la presente si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016 che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, è riconosciuta al fine della riduzione del 30% (certificazioni ISO di cui all’art 106 c. 8 primo capoverso del D. Lgs 36/23)?

Risposta : La certificazione ISO 13485/2016, essendo uno standard di sistema di gestione qualità, specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici, consente la riduzione della cauzione del 30%.

Domanda : In riferimento alla gara in oggetto si chiede per il Lotto 4 la possibilità di poter rispondere per una sola misura richiesta.

Risposta : In riferimento al lotto 4 non è possibile rispondere per una sola misura.

Domanda : 1. si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. 2. si chiede conferma che l'importo da considerare ai fini del calcolo della garanzia provvisoria sia il "Valore complessivo (BdA+Quinto d’obbligo)”, comprensivo quindi del “valore opzione quinto d'obbligo”, indicato nella tabella 2 del Vs. disciplinare di gara

Risposta : 1) La certificazione ISO 13485/2016, essendo uno standard di sistema di gestione qualità, specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici, consente la riduzione della cauzione del 30%.

Domanda : Con rif.to alla presente procedura e al Vs. fac-simile di giustificazioni dei prezzi offerti che chiedete di rinviare compilato in sede di presentazione offerta siamo a chiedere quali dati dobbiamo fornire relativamente al costo del lavoro del personale impiegato NON ESSENDO la ns. Società produttrice dei dispositivi oggetto di offerta ma semplicemente fornitori (senza alcun subappalto) e quindi, in fase di eventuale aggiudicazione e fornitura, ci occuperemo semplicemente di spedire la merce.

Risposta : Nella tabella “analisi prezzi” la Vs. Ditta dovrà indicare il costo del personale ad essa afferente per le attività collegate alla fornitura.

Domanda : per quelle che sono le nostre conoscenza di mercato riteniamo che le basi d'asta non rappresentino il mercato attuale e quindi suggeriamo di innalzarle a 0,60 cd.

Risposta : Si confermano le basi d’asta indicate.