Fornitura di valvole aortiche percutanee 2

Domanda : Con riferimento al criterio di valutazione n. 5 relativo al LOTTO 2 “Valvole aortiche percutanee autoespandibili o ricatturabili” si chiede di specificare il significato di “frenciaggio minimo dell’introduttore compatibile”. Più precisamente, ci occorre sapere se con questa formula si intende il frenciaggio minimo dell’introduttore in cui può essere inserito il delivery system del dispositivo e se tale logica, si applica anche ai devices che dispongono di un introduttore integrato. Come è noto, secondo giurisprudenza costante, nell’incertezza delle regole di gara, dovrebbe operare il principio ermeneutico che privilegia l’interpretazione più favorevole tra quelle leggibili, al fine di tutelare l’interesse dell’amministrazione al più ampio confronto concorrenziale. Medtronic Italia S.p.A. Tender Office - F.E.

Risposta : Si precisa che per "Frenciaggio minimo utile dell’introduttore compatibile (esclusi gli espandibili)” si deve intendere il frenciaggio minimo dell’introduttore di accesso nel quale può essere inserita la valvola o, nel caso di introduttore integrato, il frenciaggio dello stesso.

Domanda : Si sottopongono le seguenti richieste di chiarimento: CHIARIMENTO 1: • Relativamente al lotto 1 ed in particolare al criterio di valutazione “Accesso transfemorale e transapicale”, siamo a chiederVi di uniformare la declinazione del criterio relativo agli accessi, così come presente nel lotto 2 della medesima gara ("Disponibilità di accessi alternativi documentati da autodichiarazione supportata da casi clinici”), al fine di valorizzare una più ampia possibilità di accessi vascolari. CHIARIMENTO 2: • Relativamente al lotto 2 ed in particolare al criterio di valutazione “Disponibilità di accessi alternativi documentati da autodichiarazione supportata da casi clinici”, si richiede di specificare se l’autodichiarazione debba essere supportata dalla presenza del CE MARK per suddetti accessi alternativi. CHIARIMENTO 3: • Relativamente al Lotto 2 e al criterio di valutazione “Frenciaggio minimo utile dell’introduttore compatibile (esclusi gli espandibili)”, si chiede di confermare che per “introduttore compatibile” è da intendersi il solo accessorio esterno. CHIARIMENTO 4: • Relativamente al lotto 1, si chiede di specificare che cosa si intende per “flessione attiva del sistema di rilascio” come indicato nel Lotto 1 criterio di valutazione 7. CHIARIMENTO 5: • Si chiede di confermare che nella presente gara è possibile presentare le evidenze scientifiche, le certificazioni CE, ISO e Dich. Conformità in lingua originale e non è richiesta alcuna traduzione in lingua italiana.

Risposta : 1) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara. 2) L’autodichiarazione sulla Disponibilità di accessi alternativi supportata da casi clinici deve essere supportata anche dalla presenza del CE MARK. 3) Relativamente al criterio di valutazione “Frenciaggio minimo utile dell’introduttore compatibile (esclusi gli espandibili)”, per “introduttore compatibile” si intende anche l'introduttore integrato. 4) Per "flessione attiva del sistema di rilascio" si intende la possibilità di regolare la curvatura del catetere attraverso un sistema dedicato. 5) Si conferma che è consentito presentare le evidenze scientifiche, le certificazioni CE, ISO e le dichiarazioni di conformità in lingua originale e che non è richiesta alcuna traduzione in lingua italiana.

Domanda : Siamo a chiedere un chiarimento in merito al criterio di valutazione n. 5 "Frenciaggio minimo utile dell’introduttore compatibile (esclusi gli espandibili)”. Per frenciaggio minimo dell’introduttore compatibile, si intende quale frenciaggio minimo debba avere un introduttore affinchè al suo interno possa essere inserito l’introduttore della valvola oppure si chiede a che frenciaggio corrisponda l’accesso generato dall’introduttore della valvola?

Risposta : Si chiarisce che per "Frenciaggio minimo utile dell’introduttore compatibile (esclusi gli espandibili)” si deve intendere il frenciaggio minimo dell’introduttore di accesso nel quale può essere inserita la valvola o, nel caso di introduttore integrato, il frenciaggio dello stesso.

Domanda : In merito al lotto 1 ed ai requisiti tecnici che fanno riferimento alla letteratura da presentare relativa al dispositivo offerto (o ai suoi analoghi precedenti), è richiesto di indicare l’impact factor della rivista. Si chiede di precisare se l’impact factor richiesto debba fare riferimento all’anno corrente o all’anno della pubblicazione presentata.

Risposta : S precisa che l’impact factor richiesto deve far riferimento all’anno corrente.

Domanda : 1) Nella descrizione del lotto 1 vengono messe in competizione due tipologie di tavi differenti: ballon expandable ed a rilascio meccanico. La presenza di quest’ultima, date le caratteristiche della valvola (vd struttura in nitinol che è la lega con cui vengono costruite le valvole self-expandable) risulta a nostro avviso forzata, il sistema di rilascio ibrido avendo caratteristiche peculiari e di nicchia non dovrebbe essere messo in competizione con la categoria valvole ad espansione con pallone ma isolato o inserito nel lotto 2 data la struttura della valvola che è nitinol self expandable con rilascio controllato. 2) ACCESSO TRANSFERMORALE E TRANSAPICALE SI 8 PUNTI NO 0 PUNTI Questo criterio qualitativo,a nostro avviso, identifica (in questo lotto) una sola azienda. Tenendo conto per altro che l’approccio transfemorale viene applicato nel 95% dei pazienti trattati chiediamo che abbia un peso molto minore averli entrambi o che vengano redistribuiti più equamente. 3)TRATTAMENTO ANTICALCIFICANTE DELLA PROTESI VALVOLARE AVANZATO: PUNTI 3 BASE: PUNTI 1 NESSUNO: PUNTI 0 Chiediamo che vengano accettate le sole dichiarazioni messe a disposizione della casa madre dato che in genere non vengono divulgate le specifiche del trattamento essendo di proprietà, tenendo conto che al punto 11) viene dato un punteggio importante sulla durata della stessa basato sulla letteratura. 4)DIAMETRO MINIMO ACCESSO FEMORALE =5, 5 MM PER ALMENO IL 75% DELLE MISURE Questo criterio qualitativo è troppo restrittivo , identifica una sola azienda. ES: noi proponiamo proponiamo 7 misure (invece che 4) di cui 4 hanno un diametro minimo di accesso femorale pari a 5,5 come richiesto, che corrisponde ad un valore in percentuale circa del 60%. Otterremmo comunque i 4 punti ? In caso contrario chiediamo una riparametrizzazione delle percentuali che tenga conto anche di chi propone più misure. 5) LETTERATURA (criteri qualitativi 3-6-8-10-11) I 28 punti dedicati alla letteratura penalizzano completamente tutte le valvole di nuova generazione che hanno ancora poche pubblicazioni avendo studi in corso e non ancora pubblicati. Per altro i punti qualitativi 6 e 8 si riferiscono a caratteristiche tecniche e di costruzione della valvola che possono essere valutati come tabellari. ESEMPIO: presenza di cuffia esterna per ridurre i PVL Tenendo conto che la soglia di sbarramento risulta essere di 36 punti chiediamo che vengano in parte ridistribuiti sulle caratteristiche tecniche del prodotto o perlomeno allineati a quelli del LOTTO 2 per permettere una partecipazione più equa e a più aziende.

Risposta : 1) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara. 2) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara. 3) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara. 4) Si chiarisce che, per mero errore materiale, per il criterio di valutazione in questione è stata indicata, sia per il lotto 1 che per il lotto 2, una percentuale del 75% anziché del 50% delle misure offerte. La percentuale da considerare, per entrambi i lotti, è pertanto quella del 50%. 5) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : Siamo a chiedere, per beneficiare della riduzione del 50% sull’importo della garanzia, di avvalerci della facoltà di presentare la certificazione ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000), anziché la certificazione ISO 9001.2, essendo la scrivente una società di dispositivi medici.

Risposta : Si chiarisce che è consentito, allo scopo di beneficiare della riduzione del 50% dell'importo della garanzia provvisoria, presentare la certificazione ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000).

Domanda : Secondo la pagina 24 del Disciplinare di Gara è possibile ricorrere all'avvalimento ai sensi dell’art. 49 del Codice. Secondo il punto b del paragrafo 8.1 (Requisiti di idoneità) occorre unicamente essere iscritti nel registro tenuto dalla Camera di commercio, non ci sono quindi altri requisiti a livello di capacità economico-finanziaria, tecnico-professionale. Potete chiarire su quali requisiti possiamo ricorrere all'avvalimento?

Risposta : Si chiarisce che il riferimento all'istituto dell'avvalimento contenuto a pag. 24 del paragrafo 14.3.2 "Documentazione a corredo" del Disciplinare di gara, nello specifico la frase "Nel caso in cui il concorrente ricorra all’avvalimento ai sensi dell’art. 49 del Codice" costituisce un refuso. Infatti, non prevedendo la gara in questione requisiti di partecipazione di carattere tecnico-professionale e/o economico, l'istituto dell'avvalimento non è conseguentemente in essa contemplato e quindi ad esso non si può fare ricorso.

Domanda : Secondo il paragrafo 14.1 (Domanda di Partecipazione) del Disciplinare di Gara, potete confermare se è accettabile apporre la marca da bollo cartacea nell'apposito spazio nell'Allegato 6 invece del contrassegno telematico? Essendo una società basata all'estero non siamo sicuri di poter effettuare una delle due opzioni (contrassegno telematico o virtuale) indicate al paragrafo 14.1.

Risposta : Si precisa che per assolvere all'imposta di bollo è consentito anche acquistare una marca amministrativa da € 16,00 da apporre sull'all. 6 "Modulo per attestazione pagamento imposta di bollo" che, debitamente compilato, dovrà essere scannerizzato, trasformato in PDF e allegato all'offerta; l'originale di tale documento dovrà essere trattenuto dall'offerente.

Domanda : Al fine di assicurare i principi di trasparenza e di efficacia dell’attività amministrativa e di favorirne lo svolgimento imparziale, con la presente formuliamo alcune osservazioni. ? Sui criteri di valutazione – LOTTO 2 “Valvole aortiche percutanee autoespandibili o ricatturabili” Vi invitiamo a rivedere l’assegnazione di soli 2 punti per il pericardio porcino (cfr. criterio di valutazione n.1 “Materiale di composizione della valvola biologica”). Come è noto, esistono sul mercato protesi con lembi in pericardio porcino in grado di assicurare ampiamente durabilità e qualità al pari di quelle prodotte con lembi in pericardio bovino. Di conseguenza, potrebbe essere utile valutare allo stesso modo i due modelli. Se è pur vero che la pubblica amministrazione ha il potere di individuare i dispositivi ritenuti più appropriati alle sue finalità, è altrettanto vero che, non riconoscere un congruo valore alla qualità e, per effetto, all’innovazione tecnologica, significherebbe precludere al paziente un beneficio clinico tangibile e importante. Suscita qualche perplessità anche l’indicazione in tema di introduttore integrato. Più precisamente, i rilievi operati derivano dalle difficoltà di inquadrare le modalità previste per la valutazione di quelle protesi che non necessitano di introduttore esterno per l’impianto (cfr. criterio di valutazione n.5 “Frenciaggio minimo utile dell’introduttore”). Dalla considerazione che precede emerge l’esigenza di ricevere un chiarimento sul punto. Da ultimo, vi suggeriamo di precisare se è possibile offrire due modelli appartenenti alla stessa famiglia, aventi il medesimo nome commerciale, allo scopo di completare la gamma di misure, come correntemente in uso. ? Con riferimento al criterio di aggiudicazione. Al fine di dirimere ogni dubbio vi chiediamo, gentilmente, di confermare se l’esclusione del concorrente operi dopo la riparametrazione del punteggio tecnico. Nella prospettiva di rafforzare questa osservazione, sottoponiamo alla vostra attenzione un esempio pratico. Qualora tutti i concorrenti fossero valutati non idonei prima della riparametrazione si ritroverebbero comunque tutti ammessi in forza della suddetta operazione?

Risposta : Con riferimento al Lotto 2 "Valvole aortiche percutanee autoespandibili o ricatturabili", si conferma il punteggio assegnato al criterio di valutazione n. 1 "Materiale di composizione della valvola biologica". Con riferimento al Lotto 2 "Valvole aortiche percutanee autoespandibili o ricatturabili", si conferma il criterio di valutazione n. 5 "Frenciaggio minimo utile dell'introduttore". Si precisa che non è consentita l'offerta di due modelli, anche se appartenenti alla stessa famiglia ed aventi il medesimo nome commerciale; può e deve essere offerto un unico modello. Si conferma che l'eventuale esclusione della ditta concorrente avviene dopo la riparametrazione del punteggio tecnico. Nell'ipotesi in cui tutti i concorrenti fossero stati valutati non idonei prima della riparametrazione, non necessariamente ed automaticamente risulteranno tutti ammessi alla fase successiva dopo l'effettuazione della riparametrazione.

Domanda : Spettabile Ente, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1. In riferimento alla Documentazione Tecnica siamo a chiedere la possibilità di presentare la Letteratura Scientifica in lingua inglese, in particolare, al fine di evitare che la traduzione in italiano di articoli scientifici pubblicati in inglese su riviste internazionali di rilievo possa alterare il significato originale che l'autore ha inteso dare alle pubblicazioni; 2. In riferimento alla Documentazione Tecnica siamo a chiedere la possibilità di presentare le Dichiariazioni di conformità e Certificazioni CE e ISO in lingua inglese, in quanto trattasi di certificazioni note sul piano internazionale e di documentazione di natura tecnica verosimilmente di comune diffusione tra gli operatori del settore, tale per cui la presentazione in lingua originale non andrebbe ad inficiare la comprensione delle stesse. In attesa di un vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si informa che è consentito presentare, in lingua inglese, sia la Letteratura Scientifica sia le Dichiarazioni di conformità e Certificazioni CE e ISO.