Fornitura di filtranti facciali FFP2 e FFP3 destinati alle Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna

Domanda : 1. Allegato 4 – Capitolato Tecnico – Punto 1 – “Caratteristiche generali dei prodotti” Spettabile Amministrazione, 1) al punto 1 del Capitolato Tecnico vengono indicate le norme vigenti in campo nazionale e comunitario per cui è richiesta la conformità: insieme alla norma “UNI/EN 149:2009” e alla norma “EN 14683:2009 tipo IIR” viene però citato anche lo standard GB19083 Grade/Level 1; questo requisito di filtrazione è già, di fatto, coperto dalle citate norme e non aggiunge alcun requisito alle prestazioni e/o alla sicurezza del prodotto. Si richiede pertanto un chiarimento sulla reale necessità di conformità alla GB19083. 2) Si richiede inoltre di confermare che (oltre alla marcatura CE) la conformità alle norme comunitarie “UNI/EN 149:2009” ed “EN 14683:2009 tipo IIR” è in ogni caso sufficiente ai fini della partecipazione a questa procedura di gara.

Risposta :

Domanda : Buonasera, qui di seguito si richiede il seguente chiarimento: 1) E' possibile offrire per entrambi i lotti mascherine con elastici auricolari e relativo gancio tendi-elastico piuttosto che elastici nucali? 2) Ho notato che nel capitolato tecnico di entrambe le mascherine, vengono richieste le conformità alla UNI EN 149:2001 / EN 14683:2019 / GB19083. La EN 14683:2019 riguarda la 'classica' conformità per le mascherine chirurgiche e si chiede se è un refuso. La GB 19083 riguarda una conformità per la normativa cinese, e si chiede anche qui se sia un refuso.

Risposta :

Domanda : Buongiorno. Siamo a chiedere se si possano offrire DPI di III CAT. Regolamento UE 2016/425, dotati di sola conformità alla UNI EN 149:2009.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buonasera, le mascherine FFP2 ed FFP3 devono essere imbustate singolarmente?

Risposta : Le mascherine FFP2 ed FFP3 potranno essere imbustate singolarmente.

Domanda : Buongiorno, si chiede di chiarire quanto segue. L'allegato 4.Capitolato tecnico all'art.1 precisa che i dispositivi offerti devono essere D.P.I. di III. Ciò contrasta con quanto riportato appena sotto dove invece viene richiesto che nella scheda tecnica in apposita dichiarazione siano riportati i seguenti dati che fanno invece riferimento ai DM: il codice attribuito ad ogni singolo articolo secondo la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND); la classe di appartenenza di ciascun dispositivo medico offerto;il numero RDM. SI chiede quindi di confermare che i prodotti da offrire devono essere DPI e pertanto si tratta di un refuso le specifiche previste per la scheda tecnica.

Risposta :

Domanda : DOMANDA SU ELASTICI PER FFP2 E FFP3 Buongiorno, e' possibile offrire mascherine con elastici auricolari ma con distanziatore nucale ?

Risposta :

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto ed a quanto previsto nell'allegato 4 "Capitolato Tecnico" si rileva che al paragrafo 1.Caratteristiche generali dei prodotti, viene richiesto che i dispositivi da offrire siano dei DPI e di indicare i codici di appartenenza propri dei DM. Al paragrafo 2.Caratteristice specifiche dei prodotti, viene precisato che i prodotti devono essere dei DPI di III categoria. Riteniamo che la prescrizione di indicare i codici CND e RDM sia un refuso e chiediamo quindi conferma in tal senso. Facciamo anche presente che, se confermata e non strettamente indispensabile, la richiesta di fornire dispositivi con entrambi i requisiti restringe enormemente la platea degli offerenti a poche unità. Si ringrazia anticipatamente per l'attenzione che si vorrà dare alla presente e in attesa di riscontro distintamente salutiamo

Risposta :

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla procedura in oggetto questa stazione appaltante chiede la rispondenza dei prodotti richiesti (mascherine Ffp2 e Ffp3) allo standard GB 19083 Gradel Level che è uno standard proprio dei dispositivi provenienti e prodotti nella Repubblica Popolare Cinese. Tale Standard è peraltro simile alla norma UNI EN 149:2009. 1) Si chiede pertanto cortesemente la conferma che i prodotti che rispondono solo allo standard UNI EN 149:2009 siano ritenuti conformi. 2) Viene inoltre richiesto un prodotto con doppio elastico nucale; il prodotto richiesto è un prodotto che per la sua difficoltà di uso ha una limita diffusione commerciale e viene prodotto, appunto per la poca richiesta, da un numero limitato di produttori a costi molto elevati. Il mercato si è pertanto orientato su un prodotto con le stesse caratteristiche e cioè la mascherina con il sistema di regolazione nucale, dispositivo molto pratico, confortevole, di facile indossabilità, con le stesse funzioni e caratteristiche ad un costo notevolmente più basso in quanto viene prodotto in centinaia di milioni di esemplari. Si chiede quindi cortesemente di confermare la possibilità di poter offrire la maschera con il sistema di regolazione nucale.

Risposta :

Domanda : 2. Allegato 4 – Capitolato Tecnico – Punto 8 – “Modifiche alla normativa vigente” Spettabile Amministrazione, desideriamo sottoporre alla vostra attenzione la recente pubblicazione del testo del decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, recante «Misure urgenti in materia economica e fiscale, a tutela del lavoro e per esigenze indifferibili» modificato con la legge di conversione n. 215 del 17 dicembre 2021 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale serie generale n.301 del 20 dicembre 2021, in cui sono state introdotte importanti novità alla disciplina della Sicurezza sul Lavoro ed in particolare riguardo ai Dispositivi di Protezione Individuale (“DPI”). Nello specifico, in riferimento ai DPI, viene modificato il comma 2-bis dell’art 79 del D.Lgs. 81/2008, indicando che il D.M. 2 maggio 2021 deve essere “aggiornato con le edizioni delle norme UNI più recenti”; ne consegue che per i DPI di protezione delle vie respiratorie il riferimento è la norma UNI11719:2018 che, specificando nuovi criteri di scelta e uso dei respiratori, approfondisce i concetti di adeguatezza e idoneità, per richiedere di conseguenza una prova di adattabilità del facciale a tenuta sullo specifico portatore. Si chiede pertanto alla Vostra Spettabile Amministrazione: - se intende considerare le caratteristiche di adattabilità e tenuta al volto nella valutazione di conformità dei prodotti offerti; - se intende procedere con prove di tenuta al volto (con metodo qualitativo oppure quantitativo), su un campione significativo di operatori, nell’ambito della “prova pratica per valutare l’idoneità tecnica del prodotto offerto in gara” come previsto nel punto 17 “Campionatura” del Disciplinare di Gara. In questo contesto e a maggiore ragione alla luce del citato aggiornamento normativo, riteniamo che la dovuta rispondenza alle norme tecniche di riferimento non privino i facciali filtranti di propri e ulteriori caratteri distintivi, che vanno dall’ergonomia alla compatibilità con altri DPI, dalla semplicità d’uso alla resistenza respiratoria per arrivare all’adattabilità al volto, al fine di assicurare un uso corretto e un’appropriata tenuta dei respiratori per tutto il turno lavorativo.

Risposta : Per le caratteristiche tecniche e le modalità di verifica di conformità del prodotto si rinvia alla documentazione di gara.

Domanda : 3. Allegato 4 – Capitolato Tecnico – Punto 1 – “Caratteristiche generali dei prodotti”: Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici e numero di repertorio Spettabile Amministrazione, al punto 1 del Capitolato Tecnico viene chiesto alla Ditta Concorrente di indicare nella Scheda Tecnica o in apposita dichiarazione il codice attribuito ad ogni singolo articolo secondo la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) e il numero di repertorio; i prodotti offerti sono marcati CE come Dispositivi di Protezione Individuale (uso primario), sebbene siano conformi anche al Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici. Non essendo registrati all’interno del Repertorio sono privi di RDM e non rientrano nella classificazione CND; si richiede pertanto di stralciare questo requisito. Si richiede quindi se può essere accettata una dichiarazione corredata dai relativi Certificati e documenti atta a comprovare la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.

Risposta : I prodotti da offrire sono D.P.I. di III categoria rispondenti alla norma UNI EN 149:2009 - Regolamento (UE) 2016/425 e s.m.i. Laddove registrati come DM potranno eventualmente essere indicati i codici CND RDM.

Domanda : Si chiede gentilmente conferma sulla richiesta del codice attribuito ad ogni singolo articolo secondo la classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) e il numero RDM. In quanto i facciali filtranti sono esclusivamente DPI e non possiedono codice CND e numero di iscrizione al repertorio Dispositivi Medici (RDM).

Risposta : I prodotti da offrire sono D.P.I. di III categoria rispondenti alla norma UNI EN 149:2009 - Regolamento (UE) 2016/425 e s.m.i. Laddove registrati come DM potranno eventualmente essere indicati i codici CND RDM.

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma che sia obbligatorio presentare prodotti che siano classificati CDN e che abbiano il numero RDM.

Risposta :

No, non è obbligatorio. I prodotti da offrire sono D.P.I. di III categoria rispondenti alla norma UNI EN 149:2009 - Regolamento (UE) 2016/425 e s.m.i. Laddove registrati come DM potranno eventualmente essere indicati i codici CND RDM.

Domanda : Buongiorno, con la presente si richiede se sia possibile quotare mascherine FFP2 ed FFP3 rispondenti alla EN 149 e conformi al regolamento UE, quindi non EN 14683 IIR nè GB19083. Distinti saluti

Risposta : Si conferma. E’ possibile presentare offerta per mascherine FFP2 e mascherine  FFP3 rispondenti alla UNI EN 149:2009  e conformi al Regolamento (UE) 2016/425 e s.m.i.

Domanda : Buongiorno, non è presente il tasto per la partecipazione alla gara, potete fornirci assistenza? Grazie. Cordiali saluti

Risposta : Non risulta esserci alcun problema per il caricamento delle offerte.

Domanda : Buongiorno, La nostra azienda vorrebbe partecipare a questa procedura e ci occorrono alcuni chiarimenti e in particolare i seguenti: 1. Nell’Allegato 4 – Capitolato Tecnico tra le caratteristiche sia delle Filtranti Facciali FFP2 che delle FFP3 vengono richiesti i doppi elastici nucali chiediamo se sia accettata anche la soluzione “con elastici auricolari con gancetto nucale regolabile”. 2. Nel Disciplinare di Gara al Paragrafo 21. APERTURA E VALUTAZIONE DELLE BUSTE ECONOMICHE E VALUTAZIONE DI IDONEITÀ troviamo la frase: “… effettuare la verifica della presenza di offerte anormalmente basse secondo quanto previsto all’art. 97, comma 2 e comma 2-bis, del Codice, procedendo nella medesima seduta al sorteggio tra i metodi di cui ai medesimi commi 2 e 2-bis. Il calcolo è effettuato ove il numero delle offerte ammesse sia pari o superiore a cinque. In caso di sospetta anomalia, si procederà in base a quanto previsto al paragrafo successivo”. Al Paragrafo 23. VERIFICA DI ANOMALIA DELLE OFFERTE troviamo la frase: “Al ricorrere dei presupposti di cui all’art. 97, commi 2 e 2-bis, del Codice, e in ogni altro caso in cui, in base a elementi specifici, l’offerta appaia anormalmente bassa, il RUP, valuta la congruità, serietà, sostenibilità e realizzabilità delle offerte che appaiono anormalmente basse”. Chiediamo pertanto se le offerte superiori alla soglia di anomalia, comprese quelle rientranti nel cosiddetto “taglio delle ali”, calcolata come previsto all’art. 97, comma 2 e comma 2-bis, del Codice sono escluse automaticamente oppure se le stesse sono soggette ad una valutazione da parte del RUP. 3. Nel Disciplinare di Gara al Paragrafo 18. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” per quanto riguarda il prezzo offerto si precisa che “verranno prese in considerazione fino a 4 cifre decimali” però sulla piattaforma SATER dedicata alla gara sembrano essere prese in considerazione solo 2 cifre decimali. Vogliamo in ogni caso segnalare che riteniamo le due cifre decimali insufficienti per evitare di trovarsi di fronte ad offerte di uguale importo. 4. Nel caso di offerta per un numero di pezzi inferiore rispetto al richiesto è possibile presentare una Garanzia Provvisoria proporzionalmente ridotta e anche pagare un contributo ANAC per un importo inferiore ? 5. Vogliamo segnalare inoltre che sulla Piattaforma SATER nell’ ”Elenco Prodotti” sono indicati per entrambi i lotti lo stesso Codice Regionale e la stessa descrizione. Nel ringraziare per l’attenzione porgiamo distinti saluti

Risposta :

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere se la consegna sarà unica o divisa in più spedizioni; inoltre se avete delle tempistiche sull'aggiudicazione ed invio ordini, per capire in quanto tempo verranno smaltite le quantità richieste. saluti

Risposta :

Per le modalità e le tempistiche di consegna si rimanda all’art. 4 del Capitolato tecnico. Ulteriori condizioni saranno specificate dalle singole Aziende Sanitarie contraenti attraverso le proprie richieste di consegna.

Domanda : 1) Si chiede cortesemente di mettere a disposizione degli operatori economici i modelli da compilare in formato editabile. 2) In riferimento al disciplinare di gara art. 18.1 Documentazione Valutazione di idoneità e nello specifico “Si ricorda che tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana qualora sia in lingua straniera, dovrà quindi essere allegata la relativa traduzione letterale in lingua italiana”, si chiede di confermare che non è richiesta la traduzione giurata. 3) Si chiede di confermare che il Patto di integrità vada anche compilato e non solo sottoscritto digitalmente. 4) In considerazione del fatto che nella piattaforma di gara sono presenti due ambienti in cui l’inserimento del DGUE è obbligatorio, si chiede di confermare che gli operatori economici debbano presentare in entrambi gli ambienti il DGUE compilato e creato sulla piattaforma. 5) In considerazione del fatto che nel disciplinare di gara viene richiesto ai concorrenti “di anticipare i giustificativi relativi alle verifiche di anomalia dell’offerta di cui al paragrafo 23 secondo le modalità indicate nel modello di richiesta (Allegato 8 – Fac-simile giustificativi offerta economica) allegato alla documentazione di gara. Il documento contenente i giustificativi richiesti dovrà essere collocato nell’apposito campo creato su SATER “giustificativi offerta economica” e non è pena di esclusione” mentre nella piattaforma l’ambiente di gara specifico risulta obbligatorio, si chiede di specificare cosa si debba presentare nel caso i concorrenti non intendessero presentare l’Allegato 8 in questa fase di gara.

Risposta :

1) Si conferma la documentazione pubblicata.

Domanda : DOMANDA SU GARANZIA Buongiorno , essendo la stazione appaltante una Centrale di Committenza confermate che la garanzia definitiva sarà pari al 10% di quanto offerto indipendentemente dallo sconto applicato alla base d'asta ?

Risposta : La garanzia definitiva sarà calcolata secondo le misure e le modalità previste dall’art. 103 del Codice degli appalti.

Domanda : DOMANDA SU QUANTITA' LOTTO 1 e 2 Buongiorno, e' possibile offrire quantità parziali?

Risposta : Si, è possibile offrire quantità parziali, comunque non al di sotto del 20%, alle condizioni descritte nella documentazione di gara.