Materiali dedicati alle procedure DBS

Domanda : Relativamente al quesito "Integrazione dell’operatività del materiale offerto con la strumentazione già in uso garantita dal costruttore" si chiede di specificare la tipologia di microguida, del sistema di acquisizione e analisi di segnali neurofisiologici - e di eventuale altra attrezzatura applicabile ai fini della presente procedura - già presente in sala/in uso e le relative attuali potenzialità operative.

Risposta :

Si specifica che sono attualmente in uso:

- microguida FHC mT Drive;

- sistemi di monitoraggio neurofisiologico multimodale è la ISIS Xpert plus Inomed.

Nel caso il fornitore disponga di alternative di una o tutti questi componenti che possano essere compatibili tra loro con garanzia del costruttore e possano rispettare le richieste della presente indagine di mercato, si richiede di fornire ulteriori informazioni in merito circa i prodotti disponibili.

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento a quanto indicato al paragrafo "B) ELENCO FORNITURE", si chiedono cortesemente ulteriori chiarimenti in merito ai materiali e/o apparecchiature richiesti, in quanto le descrizioni contenute nell'avviso non risultano sufficienti ad identificare con precisione le tipologie di prodotti richiesti e le relative caratteristiche. Essendo richiesto l'invio di schede tecniche e relazioni tecniche di quanto proposto, si chiede cortesemente di chiarire: - se sono richiesti dispositivi consumabili monouso e/o riutilizzabili, esatta tipologia dei dispositivi richiesta (ad es. cannule, microelettrodi, ecc.) - cosa si intende per "... Presenza di un sistema di monitoraggio …" , "... Presenza di un sistema di stimolazione …" , "... Presenza di un sistema integrato multimodale …"? Se richiesta fornitura di apparecchiature, si chiede di specificare esatta tipologia e quantità di apparecchiature richieste, nonché eventuali relative caratteristiche tecniche richieste - in merito alla richiesta "... con compatibilità nativa garantita dal costruttore con la strumentazione già presente in sala operatoria …" si chiede di specificare tipologia e modello di tale strumentazione già presente e con la quale si chiede compatibilità.

Risposta :

I dispositivi consumabili monouso e/o riutilizzabili per cui si necessità la fornitura, consistono in elettrodi per microregistrazione e macroregistrazione per interventi di stimolazione cerebrale profonda con possibilità di microregistrazione e macrostimolazione e registrazione di local field potentials tramite il medesimo elettrodo, al fine di ridurre il traumatismo e ottimizzare la mappatura della traccia neurofisiologica durante l’intervento chirurgico. Per il medesimo scopo, si necessita di cannule monouso e/o riutilizzabili concentriche per le quali non sia necessario una rimozione/sostituzione dopo mappaggio neurofisiologico e che possano essere utilizzate anche per la fase di rilascio dell’elettrodo definitivo.

Non sono necessarie apparecchiature aggiuntive, ma la compatibilità degli elettrodi sopracitati per l’integrazione del sistema di microregistrazione e macroregistrazione durante interventi di stimolazione cerebrale profonda con altri sistemi di monitoraggio intraoperatorio (es. MEP o VEP).

L’apparecchiatura attualmente in uso per sistemi di monitoraggio neurofisiologico multimodale è la ISIS Xpert plus Inomed.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede di dare riscontro ai seguenti chiarimenti: 1)Materiali dedicati alle procedure DBS (Deep Brain Stimulation o Stimolazione Cerebrale Profonda) -> si chiede di specificare se i dispositivi di interesse sono soli i prodotti per il monitoraggio neurofisiologico durante le procedure di impianto (microelettrodi, tubi guida....) o anche i prodotti impiantabili per l’erogazione della terapia DBS (elettrocateteri, estensioni, neurostimolatori...) ; 2)Presenza di un sistema di stimolazione contestuale all’aspirazione durante la rimozione di neoformazioni cerebrali -> si chiederei conferma che si tratti di un refuso in quanto non attinenete alle procedure DBS; 3)Riguardo ai seguenti 3 punti -Presenza di un sistema integrato multimodale e per multiple applicazioni cliniche intraoperatorie con compatibilità nativa garantita dal costruttore con la strumentazione già presente in sala operatoria con particolare riferimento al sistema di acquisizione e analisi di segnali neurofisiologici; - Incremento delle potenzialità operative del materiale già in uso - Integrazione dell’operatività del materiale offerto con la strumentazione già in uso garantita dal costruttore. si chiede di specificare la tipologia di microguida, del sistema di acquisizione e analisi di segnali neurofisiologici - e di eventuale altra attrezzatura applicabile ai fini della presente procedura - già presente in sala/in uso e le relative attuali potenzialità operative; •Standardizzazione dell’offerta sanitaria -> si richiede di chiarire il contenuto del requisito, indicando, ad esempio ,gli obiettivi perseguiti dall’Ente, gli elementi attesi ai fini della conformità e le modalità di valutazione.

Risposta :

Si necessita di prodotti per il monitoraggio neurofisiologico durante le procedure di impianto di stimolazione cerebrale profonda, ovvero tubi guida, microelettrodi ecc. In particolare, si necessità di elettrodi per il mappaggio intraoperatorio durante le procedure di impianto di stimolazione cerebrale profonda, che permettano con il medesimo elettrodo la microregistrazione e la macrostimolazione e la registrazione di local field potentials. Non sono necessarie apparecchiature aggiuntive, ma la compatibilità degli elettrodi sopracitati per l’integrazione del sistema di microregistrazione e macroregistrazione durante interventi di stimolazione cerebrale profonda con altri sistemi di monitoraggio intraoperatorio (es. MEP o VEP). Questo permetterebbe di incrementare le potenzialità operative del materaile già in uso presso il nostro centro.

Le dimensioni e tipologia del tubo guida dipendono dalle caratteristiche degli elettrodi che potrebbero essere forniti. L’apparecchiatura attualmente in uso per sistemi di monitoraggio neurofisiologico multimodale è la ISIS Xpert plus Inomed.

Per quanto concerne, invece, la standardizzazione dell’offerta sanitaria, si intende la presenza di una fornitura di materiale uniforme rispetto quella già in uso per il monitoraggio neurofisiologico in sala operatoria (ovvero in grado di rispondere ai requisiti richiesti), in modo da garantire nel tempo un’offerta assistenziale stabile garantendo i livelli di prestazione sanitaria ad oggi acquisiti.

Infine, si specifica che si necessita di elettrodi monouso/riutilizzabili che abbiano la capacità di aspirazione e stimolazione durante gli interventi di rimozione di neoformazioni cerebrali.