Presidi sottovuoto per il prelievo e la raccolta di sangue venoso e per la raccolta di urine 5

Domanda : Le provette del lotto 3 devono essere tutte sottovuoto?

Risposta : Si conferma che tutte le provette del lotto 3 devono essere provette sottovuoto ad eccezione dell’ID 8, relativo alla provetta destinata al prelievo capillare.

Domanda : 1-potete confermare che la gara scade il 12/02 h. 16? All'art 15.1 Disciplinare indicate che i campioni devono essere inviati entro il medesimo termine per la presentazione delle offerte: 12/02 h. 14.30 2-Nell'all 5 dove NON sono indicati i pz richiesti per le campionature, trattasi di refuso o confermate che NON sono effettivamente richiesti?

Risposta :

1) 1. Si confermano entrambi gli orari indicati in disciplinare di gara.

2) 2. I campioni da inviare sono quelli espressamente indicati nell’Allegato 5. Pertanto, per gli ID dove non è indicato, non è richiesta campionatura.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti per il lotto 2: - CRITERI DI VALUTAZIONE ID 5 - si chiede di precisare se il punteggio verrà attribuito per proposta di ulteriori colori oltre al giallo/beige già indicati. - CRITERI DI VALUTAZIONE ID 13 - si chiede di precisare se il criterio "confezionamento con protezione contro eventuali urti" si intende il confezionamento primario o secondario, in quanto solitamente i contenitori sono inclusi nel cartone alla rinfusa. - si chiede di precisare se gli strumenti inclusi nell'allegato 6 "dettaglio strumentazione" sono dedicati solamente alle provette e non ai contenitori.

Risposta : 1) si conferma quanto in documentazione di gara

Domanda : Riferimento: punti 1.30, 1.31, 1.32 – Lunghezza del tubo Le specifiche tecniche indicano una lunghezza del tubo richiesta compresa tra 178 e 300 mm. Chiediamo cortesemente di chiarire se un tubo con una lunghezza nominale di 12 pollici (circa 305 mm) sarebbe considerato accettabile o se è obbligatorio rispettare l'intervallo specificato fino a un massimo di 300 mm.

Risposta :

Potrà essere accettato anche un tubo con una lunghezza nominale di 12 pollici (circa 305 mm).

Domanda : Considerando l'avvicinarsi della scadenza per la presentazione delle offerte, per permettere agli operatori economici di predisporre tutta la documentazione di gara ed i campioni correlati alle risposte ai chiarimenti, Vi preghiamo di posticipare la data di presentazione delle offerte.

Risposta :

Si conferma la scadenza indicata in documentazione di gara

Domanda : Si chiede di confermare che verranno accettate in lingua originale (come già disposto dal disciplinare per le Dichiarazioni di Conformità emesse dal fabbricante e le certificazioni ISO e CE) anche certificati FDA e dichiarazioni emesse da casa madre, nonché le pubblicazioni e il materiale scientifico allegato a supporto, fermo restando la disponibilità a fornire la traduzione giurata degli stessi in caso di aggiudicazione.

Risposta :

si conferma quanto indicato in documentazione di gara

Domanda : - In merito alla consegna della campionatura, si chiede se sia necessario indicare un ufficio o un piano specifico oltre all'indirizzo indicato nel discpilinare, di gara si chiede inoltre conferma che gli orari per la consegna sono 09.00-14.30 e se c'è un numero di telefono da poter indicare in ddt; - nel disciplinare di gara pag. 36 Viene richiesto di riportare nell’indirizzo di spedizione la dicitura “numero dei campioni”; si chiede se tale indicazione sia da intendersi come numero di "ID/posizione" delle voci campionate.

Risposta : 1) La campionatura dovrà essere inviata all’indirizzo indicato al paragrafo 14.1 del disciplinare di gara.

Domanda : Nei lotti 3.1 e 3.3, le specifiche tecniche richiedono provette per il prelievo di sangue con tappo di sicurezza a vite: – Lotto 3.1: K2 EDTA con gel separatore inerte, 5 ml, 13×100 mm – Lotto 3.3: Eparina sodica, 6 ml, 13×100 mm In base alla nostra conoscenza del mercato, il requisito obbligatorio di un tappo di sicurezza a vite in combinazione con questi additivi limita in modo significativo il numero di produttori idonei. Chiediamo cortesemente di chiarire se sistemi di chiusura di sicurezza funzionalmente equivalenti (ad esempio tappi di sicurezza a pressione) siano accettabili per i lotti 3.1 e 3.3, al fine di garantire una concorrenza leale ed evitare restrizioni involontarie ai produttori.

Risposta :

si conferma quanto indicato in documentazione di gara

Domanda : Chiarimento n° 1 Lotto 1: in riferimento a quanto indicato a pag. 5 dell’Allegato 4 - Capitolato Tecnico e di seguito riportato: “Le diverse tipologie di provette devono essere compatibili con tutti i prodotti per l’accesso venoso presenti nel lotto (aghi e set di prelievo, adattatori luer, ecc.).” Si chiede conferma che tale compatibilità deve essere resa in conformità a quanto disposto dal Regolamento Europeo 2017/745 MDR che ne definisce il significato e il perimetro di applicazione a garanzia della massima sicurezza per pazienti e operatori sanitari. E dunque, così come espressamente previsto all’ART.22 del regolamento europeo 745/2017,? si chiede conferma che, nel caso in cui un Produttore voglia dichiarare la compatibilità dei propri dispositivi con altri di diverso fabbricante, tale dichiarazione – rilasciata ai sensi della D.P.R. 445/2000 - deve essere resa congiuntamente da?tutte?le parti in causa (cfr. Regolamento Europeo (UE) 2017/745 Art. 22, in particolare comma 2 (a): “[…]?“di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver effettuato le sue attività secondo tali istruzioni;” […] “c) che l'attività di combinare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o kit procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida.”) Chiarimento n° 2 Lotto 1: in riferimento alla voce 24 presente nell’Allegato 5 elenco prodotto e di seguito riportata: “Provetta per la raccolta del sangue ATTIVATORE COAGULAZIONE 2 ml 13x75 Rosso” La scrivente dispone di una provetta sottovuoto per la raccolta del sangue con attivatore della coagulazione da 2 ml dimensioni 13x75 con tappo colore rosso trasparente. Il colore rosso trasparente trova applicazione all’interno della tonalità di colore “rosso” raccomandata dello standard internazionale ISO 6710 per la categoria provette con attivatore della coagulazione. Per tale motivo si chiede conferma che alla voce 24 saranno accettate provette di colore rosso trasparente. Nel caso di mancato accoglimento del presente chiarimento, la scrivente non sarà in grado di partecipare alla procedura de qua. Chiarimento n° 3 Lotto 1: in riferimento alla voce 35 presente nell’Allegato 5 elenco prodotto e di seguito riportata: “Provetta per la raccolta del sangue LI-EPARINA 2-3 ml 13x75” In ragione della ridotta aspirazione di sangue (micro-volumi) e della conseguente necessità del massimo recupero di plasma, si chiede conferma della possibilità di offrire una provetta con separatore di plasma

Risposta : 1) si conferma quanto indicato nella documentazione di gara

Domanda : con la presente siamo a chiedervi in quale sezione della piattaforma è possibile caricare ullteriore documentazione tecnica a supporto dei prodotti offerti.

Risposta :

L’eventuale ulteriore documentazione tecnica integrativa relativa ai dispositivi offerti va inserita insieme alle schede tecniche.

Domanda : con la presente sottoponiamo nostro chiarimento come segue: In riferimento all'All. 5 Dettaglio prodotti - lotto 2 id 12 Contenitore per la raccolta delle urine - CONTENITORE PLURIUSO URINA SENZA SONDA BIANCO SEMITRASPARENTE RACCOLTA URINE 24H si chiede se con il termine "pluriuso" indicato nelle caratteristiche tecniche si intenda che possa essere successivamente riutilizzato da altro paziente, oppure trattasi di refuso e il contenitore sia da considerarsi monouso e si intende come utilizzo monopaziente (più minzioni nello stesso contenitore da parte dello stesso paziente). Qualora il contenitore è da intedersi monouso come sopra specificato si chiede di modificare la descrizione del prodotto indicando CONTENITORE MONOUSO URINA SENZA SONDA BIANCO SEMITRASPARENTE RACCOLTA URINE 24H

Risposta :

trattasi di refuso. Il contenitore deve essere monouso.

Domanda : sottoponiamo di seguito la nostra richiesta di chiarimento: In riferimento all'All. 5 Dettaglio prodotti - lotto 2 id 12 Contenitore per la raccolta delle urine - CONTENITORE PLURIUSO URINA SENZA SONDA BIANCO SEMITRASPARENTE RACCOLTA URINE 24H si chiede se con il termine "pluriuso" indicato nelle caratteristiche tecniche si intenda che possa essere successivamente riutilizzato da altro paziente, oppure trattasi di refuso e il contenitore sia da considerarsi monouso e si intende come utilizzo monopaziente (più minzioni nello stesso contenitore da parte dello stesso paziente).

Risposta :

trattasi di refuso. Il contenitore deve essere monouso.

Domanda : ci scusiamo abbiamo trovato variazioni anche per il lotto n. 3. ci confermate che il lotto n. 1 non ha subito variazioni

Risposta :

L’Allegato 5 “Elenco prodotti” è stato sostituito in quanto non conteneva la versione aggiornata del documento ed approvata con l’atto di indizione. Si invita a prendere visione del documento che contiene le caratteristiche dei prodotti oggetto di gara.

Domanda : chiediamo gentilmente conferma che la variazione effettuata nell'"allegato 5 elenco Prodotti" rigurada solamente il lotto 2

Risposta :

L’Allegato 5 “Elenco prodotti” è stato sostituito in quanto non conteneva la versione aggiornata del documento ed approvata con l’atto di indizione. Si invita a prendere visione del documento che contiene le caratteristiche dei prodotti oggetto di gara.

Domanda : Si sottopone la seguente richiesta di chiarimento: in riferimento al Capitolato tecnico , sezione 2. CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI pagg. 7-8 2.3 PROVETTE PER LA RACCOLTA DELLE URINE viene richiesto che “Le provette per la raccolta delle urine devono essere in materiale PET (Polietilene Tereftalato) o equivalente, tappate sottovuoto, sterili e tali da garantire: […] Perfetta compatibilità con le strumentazioni in uso presso le singole Aziende Sanitarie specificate nell’Allegato 6 ed eventuali futuri aggiornamenti tecnologici, da intendersi come la possibilità di inserire e lavorare le provette nei percorsi interni delle strumentazioni utilizzate. Le ditte dovranno dichiarare la compatibilità dei prodotti offerti con tale strumentazione. “ Si evidenzia che l’Allegato 6 riporta l’elenco di tutta la strumentazione in uso presso le Azienda Sanitarie, senza distinzione campioni ematici e campioni di urine. Si chiede cortesemente di produrre degli elenchi specifici per lotti che riguardano i campioni ematici e per il lotto che riguarda i campioni di urine.

Risposta :

Si conferma che i prodotti offerti dovranno garantire la compatibilità con le strumentazioni in uso presso le singole Aziende Sanitarie, ovviamente con le specifiche strumentazione di utilizzo. Tutta la strumentazione è ricapitolata nell’Allegato 6.

Domanda : 4. Chiediamo gentilmente di confermare se i Lotti 3.1 e 3.3 si riferiscono a provette non sottovuoto, mentre tutti gli altri articoli del Lotto 3 sono destinati a provette sottovuoto.

Risposta :

Si conferma che tutte le provette del lotto 3 devono essere provette sottovuoto.

Domanda : 1. In relazione ai lotti 1.2, 1.3, 1.4, 1.21, 1.22, 1.23, 1.25 e 1.26, oltre alle configurazioni richieste vengono richiesti ulteriori colori dei cappucci per ciascuna posizione di lotto. Chiediamo gentilmente conferma se anche questi colori di cappucci aggiuntivi richiesti debbano essere presentati come campioni, oppure se l’obbligo di campionatura riguardi esclusivamente gli articoli espressamente indicati come soggetti a campionamento nella colonna H dell’Allegato 5 (Allegato 5). 2. Con riferimento al Lotto 2.10, chiediamo gentilmente un chiarimento se un’unità di trasferimento integrata nel sistema di cappuccio (tappo) sia considerata conforme ai requisiti tecnici, oppure se la presenza di un’unità di trasferimento integrata costituisca un criterio di esclusione. 3. Lotto 2.8: è consentito offrire unità di trasferimento per urine con campana protettiva non confezionate singolarmente?

Risposta :

1) La campionatura da presentare relativamente ai colori tappo, è a discrezione della ditta concorrente; la presenza di ulteriori colori tappo verrà valutata in base alla documentazione tecnica fornita, a discrezione del fornitore potrà essere presentata la campionatura di diversi colori tappo.

2) Con riferimento al Lotto 2.10, un’unità di trasferimento integrata nel sistema di cappuccio (tappo) non verrà considerata motivo di esclusione.

3) per il lotto 2 ID 8 si accettano unità di trasferimento per urine con campana protettiva non confezionate singolarmente

Domanda : inviamo le seguenti richieste di chiarimento: 1) Nel documento Allegato 5 – Elenco prodotti, relativamente ai Lotto 1, 2 e 3, per alcuni sublotti alla colonna M, vengono richieste come campionatura n° 2 confezioni di vendita. Dato che la colonna L indica “Confezione minima di vendita indicativa”, la scrivente chiede di confermare che sia possibile campionare n° 2 confezionamenti interni : per le provette pari a n° 100 pezzi totali, per gli aghi pari a n° 180 pezzi totali. 2) In riferimento al documento Allegato 5 – Elenco prodotti, relativamente al Lotto 1, viene richiesta “Campionatura riferita al colore tappo richiesto”. Si chiede conferma di poter campionare solo ed esclusivamente il codice corrispondere al colore tappo richiesto o se sia necessario campionare tutte le alternative di colore. 3) Da pagina 3 dell'Allegato 4 - Capitolato Tecnico, si citano testuali: “Il volume delle provette sottovuoto per la raccolta ematica e delle urine, nonché i contenitori per la raccolta di urine, riportati nell’Allegato 4, deve intendersi come indicativo; sono pertanto tollerati scostamenti del 20% in aumento o in diminuzione rispetto al volume indicato, ad eccezione dei casi in cui viene previsto un range”. Contrariamente, nell'Allegato 5 - Elenco prodotti, colonna E, viene espressa una tolleranza del +/- 10%. La scrivente chiede di confermare che la tolleranza corretta sia +/- 20% come da lex specialis. 4) Da pagina 3 dell'Allegato 4 - Capitolato Tecnico, si citano testuali: “Gli adattatori per aghi devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe II A”. La nuova normativa di riferimento MDR – UE 2017/745, classifica la suddetta categoria come R1 – Classe I. La scrivente, rispettando la conformità alla nuova normativa MDR, chiede pertanto di poter offrire adattatori per aghi di Classe R1-I. 5) Nell’Allegato 5 – Elenco Prodotti, Lotto 2 – Sublotto 1 viene richiesta una provetta per raccolta delle urine con additivo, per urinocolture con tappo Lilla/Viola e con aspirazione da 4 mL. La Scrivente non possiede l’articolo nella colorazione richiesta. Per una maggiore partecipazione alla procedura e al lotto in questione, si richiede di poter offrire al presente sublotto una colorazione differente, tenendo soprattutto in considerazione lo standard internazionale ISO 6710, che prevede la colorazione del tappo Lilla/Viola per provette contenenti additivo di EDTA. 6) Nell’Allegato 5 – Elenco Prodotti, Lotto 2 – Sublotto 2, viene richiesta una provetta senza additivo per urine/urinocolture e con aspirazione prevista di 4 mL. Nella Colonna H – “Colore tappo” vengono espresse tre colorazioni (bianco/giallo/beige). La scrivente chiede conferma che i colori indicati siano alternative e non differenti colorazioni obbligatorie richieste e pertanto si possa offrire un solo colore tra quelli suggeriti più eventuali alternative come allargamento di gamma. 7) Nell’Allegato 5 – Elenco Prodotti, Lotto 2 – Sublotto 6, viene richiesta una provetta per la raccolta delle urine con forma conica e con aspirazione prevista da 9-10 mL. La Scrivente chiede, data la mancanza di ulteriori specifiche, di poter offerire una provetta con forma conica, con aspirazione da 9-10 mL senza alcun additivo. 8) Nell’Allegato 5 – Elenco Prodotti, Lotto 2 – Sublotto 10 viene richiesto un contenitore urina bianco semitrasparente per la raccolta delle urine 24H con sonda incorporata preferibilmente non nel tappo. La Scrivente, non disponendo del prodotto con le caratteristiche descritte, al fine di consentire una maggiore partecipazione al lotto, chiede di poter offrire un contenitore ambrato che consente il perfetto controllo del volume di riempimento oppure un contenitore marrone con banda di visualizzazione trasparente longitudinale. Entrambi i contenitori offrono altresì una prevenzione della fotodegradazione, garantiscono la stabilità del campione nel tempo e proteggono le sostanze fotosensibili dalla degradazione (Ad es: bilirubina e Urobilinogeno). 9) Nell’Allegato 5 – Elenco Prodotti, Lotto 2 – Sublotto 11 viene richiesto un contenitore senza sonda sterile confezionato singolamente con colore del tappo azzurro. La Scrivente chiede di poter offrire un contenitore con colore del tappo diverso da quello richiesto (azzurro) rispettando altresì quanto richiesto nell’ Allegato 5 – Elenco Prodotti alla colonna I - colore tappo preferenziale – non Giallo.

Risposta :

1) È possibile campionare il numero di prodotti come da voi indicato, ma è necessario che vengano presentati i confezionamenti di vendita.

2) La campionatura da presentare relativamente ai colori tappo, è a discrezione della ditta concorrente; la presenza di ulteriori colori tappo verrà valutata in base alla documentazione tecnica fornita, a discrezione del fornitore potrà essere presentata la campionatura di diversi colori tappo.

3) Si conferma che trattasi di refuso; pertanto, si conferma che la tolleranza è +/- 20%.

4) Gli adattatori per aghi dovranno essere conformi alla nuova normativa di riferimento MDR – UE 2017/745, che li classifica come R1 – Classe I.

5) Per mero errore materiale, nella documentazione di gara pubblicata su SATER era presente il file non aggiornato dell'Allegato 5 – Elenco Prodotti. Si è pertanto provveduto a sostituirlo con la versione corretta, corrispondente a quella approvata con la determina di indizione, come già comunicato con chiarimento Prot. PG.2026.2170 del 15/01/2026 - PI020244-26 e contenente la corretta descrizione dei prodotti.

6) Si conferma che i colori indicati sono alternativi tra loro.

7) Si conferma che la richiesta come ID 6 del lotto 2 è una provetta per la raccolta delle urine SENZA ADDITIVO, PER URINE/URINOCOLTURE FORMA CONICA.

8) Per l’ID 10 del lotto 2 potrà essere accetto anche un contenitore di colore diverso da bianco semitrasparente purché consenta comunque il controllo del volume di riempimento.

9) Per mero errore materiale, nella documentazione di gara pubblicata su SATER era presente il file non aggiornato dell'Allegato 5 – Elenco Prodotti. Si è pertanto provveduto a sostituirlo con la versione corretta, corrispondente a quella approvata con la determina di indizione, come già comunicato con chiarimento Prot. PG.2026.2170 del 15/01/2026 - PI020244-26 e contenente la corretta descrizione dei prodotti.

Domanda : 1) la presente per chiedere chiarimento in merito alle ulteriori riduzioni dell'importo della garanzia provvisoria da presentare in sede di offerta indicato nel punto d) pag. 22 di 61 del disciplinare di gara: "Riduzione del 10 % in caso di possesso di una o più delle seguenti certificazioni/marchi: UNI EN ISO 14001, EMAS e ECOLABEL…omisiss” Si chiede conferma che per usufruire della riduzione sopra indicata l’operatore economico debba essere in possesso di una o più certificazioni previste dall’allegato II.13 art. 106 comma 8 che include ulteriori certificazioni rispetto a quelle da voi menzionate. 2) La presente per chiedere chiarimento in merito all’ Allegato_All__5_-_Elenco_prodotti. LOTTO 2 ID6 W05010202 Provetta per la raccolta delle urine FORMA CONICA 9-10 ml 16x100mm Si chiede di determinare in maniera univoca il “Trattamento” attualmente viene indicato FORMA CONICA. Si chiede conferma che trattasi di : Provetta per la raccolta delle urine SENZA ADDITIVO, PER URINE/URINOCOLTURE FORMA CONICA.

Risposta :

1) - Per beneficiare della riduzione del 10% la ditta deve essere in possesso di una delle certificazioni esplicitamente indicate in disciplinare di gara UNI EN ISO 14001, EMAS e ECOLABEL.

2) - Si conferma che la richiesta come ID 6 del lotto 2 è una provetta per la raccolta delle urine SENZA ADDITIVO, PER URINE/URINOCOLTURE FORMA CONICA.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti per il lotto 2: - CRITERI DI VALUTAZIONE ID 5 - si chiede di precisare se il punteggio verrà attribuito per proposta di ulteriori colori oltre al giallo/beige già indicati. - CRITERI DI VALUTAZIONE ID 13 - si chiede di precisare se il criterio "confezionamento con protezione contro eventuali urti" si intende il confezionamento primario o secondario, in quanto solitamente i contenitori sono inclusi nel cartone alla rinfusa. - si chiede di precisare se gli strumenti inclusi nell'allegato 6 "dettaglio strumentazione" sono dedicati solamente alle provette e non ai contenitori. - si chiede di precisare la stima di stappatori previsti da fornire in comodato d'uso.

Risposta :

1) - Si conferma che il punteggio verrà attribuito all’offerta di colori tappo aggiuntivi rispetto ai colori indicati nell’Allegato 5, colonne “colore tappo”/”colorazione tappo preferenziale” e “altri colori tappo”.

2) - Tutti i dispositivi devono essere opportunamente confezionati a garanzia della protezione contro eventuali urti. La Commissione effettuerà la valutazione del confezionamento proposto da ciascun fornitore partecipante.

3) - Si conferma quanto da voi indicato.

4) - Il numero stimato di stappatori è indicato nel capitolato tecnico.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti per il LOTTO 2: - ID 6 la provetta richiesta deve essere con additivo o senza additivo? - ID 10 le caratteristiche da Voi indicate riconducono ad un articolo progettato esclusivamente da un’unica Azienda. Chiediamo di confermare la possibilità che venga valutato positivamente (quindi senza esclusione per non conformità) un contenitore urine senza sonda presente nel tappo ma con il tappino laterale per l’introduzione della sonda al momento del prelievo. - ID 12 si chiede di precisare se il contenitore deve avere un manico oppure essere con la presa ergonomica. - considerato che trattasi di convenzione quadro con molteplici destinazioni e con quantità di prodotti elevate, siamo a chiedere la possibilità di valutare la programmazione degli acquisti con ordini aperti scadenziati, per organizzare al meglio le tempistiche di approvvigionamento e permettere la disponibilità immediata dei prodotti.

Risposta :

· L’ID 6 del lotto 2 è una “provetta per la raccolta delle urine senza additivo forma conica”

· Potrà essere accettato anche un contenitore di urine senza sonda presente nel tappo ma con il tappino laterale per l’introduzione della sonda al momento del prelievo.

· Potranno essere accettati sia contenitori con il manico sia contenitori con la presa ergonomica.

· In fase di esecuzione, le modalità di invio degli ordini potranno essere concordate con le singole Aziende sanitarie.

Domanda : Sostituzione Allegato 5 – Elenco Prodotti con il file corretto, approvato con la determina di indizione.

Risposta :