PROCEDURA APERTA AI SENSI DELL’ART. 71 DEL D.LGS 36/2023 PER LA FORNITURA DI N. 3 SISTEMI DI INTEGRAZIONE VIDEO/IMMAGINI OCCORRENTI A N. 3 SALE OPERATORIE DELL’AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI FERRARA

Domanda : Gent.mi, con la presente si inviano i seguenti chiarimenti: RICHIESTA N. 1 In riferimento a quanto previsto nel Disciplinare in merito all'obbligo di presentare una relazione descrittiva del programma di formazione e affiancamento, al fine di poter formulare una proposta congrua con le reali esigenze dell'Ente e quantificare correttamente l'impegno in termini di giornate, ore ed eventi, si richiede cortesemente di fornire il numero stimato di utenti da formare per ciascuna delle seguenti categorie professionali: • Personale medico • Personale infermieristico • Personale tecnico dell’Ingegneria Clinica RICHIESTA N. 2 Si chiede di confermare che la ricertificazione del pensile, a seguito del montaggio delle nuove apparecchiature, restano in capo al costruttore del sistema originale. Si precisa che la scrivente non può, per ragioni di natura normativa e regolatoria (Regolamento UE 2017/745 - MDR), farsi carico della ricertificazione dei sistemi di sospensione preesistenti. Cordiali saluti

Risposta :

Punto 1:

Personale infermieristico: ca 85

Personale medico: ca 50

Personale tecnico - ing.clinica : ca 6

Punto 2:

Lo stativo pensile non necessita di ricertificazione. Le eventuali modifiche necessarie devono essere eseguite da personale autorizzato dal produttore.

Domanda : Spett.le Ente, Si richiede conferma che il requisito di “doppia alimentazione di backup” per l’armadio rack sia da intendersi come un refuso, considerato che l’alimentazione dell’armadio è già assicurata da una linea protetta da UPS in continuità assoluta. Tale configurazione garantisce infatti la necessaria continuità di esercizio e il livello di ridondanza richiesto. Si ringrazia e si porgono cordiali saluti

Risposta : L'eventuale presenza di un UPS (ad esempio se l'installazione avviene in un locale di gruppo 2) può soddisfare la necessità di continuità per mancanza alimentazione ma non ad esempio per un problema tecnico alla singola linea, problema che si ritiene debba essere valutato ed analizzato. La doppia alimentazione di back up è un requisito ritenuto adeguato allo scopo, per cui lo si conferma di minima. Nell'ambito di tali esigenze può essere però proposta una soluzione equivalente. E' compito poi dell'ente analizzare i rischi nel suo complesso, in relazione anche alle peculiarità del sistema offerto, delle caratteristiche dei singoli componenti , della eventuale soluzione alternativa proposta oltre che adeguare o meno le attuali predisposizioni impiantistiche in relazione alla collocazione proposta del rack stesso.

Domanda : Buongiorno, con la presente inviamo i seguenti chiarimenti: Con riferimento alla postazione descritta nell'Allegato A - Caratteristiche Tecniche: "N.1 postazione PC medicale con monitor medicale compreso indicativamente tra 42 e 50'', a parete..." e al requisito di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) riportato nell’ Allegato A2 Questionario Tecnico AOFE versione con RACK v10 - 3sale v2 (riga 69, colonna F) quale caratteristica minima obbligatoria, si chiede di precisare se, ai fini dell'ammissibilità dell'offerta, la postazione proposta (PC e monitor) debba essere costituita da prodotti classificati e commercializzati dal fabbricante come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, con relativa marcatura CE MDR e documentazione di conformità. In considerazione del fatto che la postazione non prevede funzioni diagnostiche o terapeutiche, ma richiede principalmente l'utilizzo in ambiente sanitario e la conformità ai requisiti di sicurezza elettrica applicabili, si chiede di confermare se possano essere ritenute ugualmente conformi postazioni destinate all'utilizzo in ambiente sanitario. Si evidenzia, inoltre, che l'unico prodotto attualmente disponibile e classificato dal fabbricante come dispositivo medico di Classe I conforme al Regolamento (UE) 2017/745 non risulta compatibile con le forometrie esistenti previste per l'installazione, anche in considerazione della presenza di pareti in muratura, che limita significativamente la possibilità di effettuare modifiche strutturali senza interventi edili aggiuntivi. In attesa di un gentile riscontro in merito distinti saluti

Risposta :

Nel capitolato tecnico il PC con MONITOR è richiesto di grado medicale (quindi non necessariamente conforme al Regolamento (UE) 2017/745 ).

Nel questionario tecnico il requisito di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (riga 69 colonna F) è indicato di minima ma si tratta di un refuso, la rispondenza o meno sarà solo oggetto di valutazione, infatti la medesima caratteristica è riportata anche nella riga 84 colonna F ed è indicata come caratteristica NON di minima ma oggetto di valutazione.

Si conferma pertanto che se il PC con MONITOR non è in possesso di funzioni che lo rendono classificale con Dispositivo Medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), può essere fornito anche se non conforme al Regolamento stesso.

Domanda : Buongiorno, Preso atto della previsione della certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001 all'interno della documentazione di gara e della relativa riduzione dell'importo della garanzia ai sensi dell'art. 106, comma 8, del D.Lgs. 36/2023, si rileva che non risultano esplicitate nel disciplinare le ulteriori certificazioni (o equivalenti) di cui all'Allegato II.13 del medesimo Codice eventualmente riconosciute dalla Stazione Appaltante ai fini dell'applicazione delle riduzioni percentuali cumulabili. Si chiede pertanto di chiarire se la Stazione Appaltante intenda riconoscere ulteriori certificazioni di sistema/prodotto e, in caso affermativo, quali siano ritenute valide e con quale percentuale di riduzione. Grazie

Risposta : Si conferma che per la presente procedura devono intendersi applicabili anche le riduzioni di cui all'Allegato II.13 del Codice

Domanda : Buongiorno, con riferimento a quanto previsto al paragrafo 13.1 del Disciplinare di gara pag. 21, ove è richiesto che "tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana", si chiede di confermare che possano essere presentate in lingua inglese, senza necessità di traduzione giurata, le certificazioni e la documentazione ufficiale rilasciata dai fabbricanti e dagli organismi notificati (a titolo esemplificativo e non esaustivo: certificati ISO, certificati CE/MDR, dichiarazioni di conformità e altra documentazione tecnica ufficiale), qualora tali documenti siano disponibili esclusivamente nella lingua originale di emissione. In attesa di un gentile riscontro in merito, distinti saluti

Risposta : Sì conferma

Domanda : Nell'Allegato A, in riferimento al dimensionamento della matrice è indicato: "Il sistema deve effettuare il routing dei segnali video per un numero minimo di 10 ingressi con associazione e gestione del segnale audio qualora presente (indicativamente ingressi dei pannelli di attestazione, telecamera di campo operatorio e PC/monitor di sala); il routing dei segnali video deve essere disponibile per almeno 6 uscite, per la distribuzione dei segnali verso le diverse destinazioni". In considerazione delle sorgenti video indicate a titolo di esempio al punto "Sistema Audio - Video" (colonna laparoscopica, robot chirurgico, ecografo, portatile per radiologia, telecamera ambientale, PC per un totale di 6 segnali), si richiede di poter offrire sistemi che permettano la gestione in routing di 8 sorgenti e di 8 uscite.

Risposta :

Il numero di ingressi minimo della matrice è stato dimensionato non solo in funzione delle sorgenti video indicate a titolo di esempio, ma anche in funzione delle esigenze funzionali della sala che necessitano di disporre di almeno 2 pannelli di attestazione e di prese di ingresso di diversa tipologia (SDI 12 G/HDMI/DVI) al fine di garantire la massima flessibilità funzionale al sistema.

Si conferma pertanto che la matrice deve disporre del numero minimo di ingressi e di uscite specificate in capitolato.

Domanda : Gent.mi, in riferimento al requisito 5.8 “software cranico con modulo per biopsie senza l’utilizzo di testiera e casco”, si chiede di specificare a quali dispositivi si riferisca il termine “testiera e casco”. In particolare, si intende che la procedura debba essere eseguita senza l’utilizzo di dispositivi di fissaggio o supporto applicati direttamente al cranio del paziente, oppure che il requisito si riferisca esclusivamente al sistema di guida/inserimento dell’ago da biopsia?

Risposta : Si precisa che il chiarimento non attiene alla procedura di gara in oggetto, ma una procedura di gara per la fornitura di n°1 SISTEMA DI NAVIGAZIONE PER NEUROCHIRURGIA per le esigenze dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara.

Domanda : Spett.le Ente, si richiedono i seguenti chiarimenti: 1.Nel disciplinare di gara è specificato che "Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana”. Tuttavia, considerata la natura tecnica e internazionale di alcuni documenti, come le Dichiarazioni di Conformità (DoC) e le certificazioni tecniche CE MARK, tali documenti sono spesso redatti in lingua inglese, che rappresenta uno standard accettato a livello globale. Pertanto, chiediamo cortesemente se sia possibile presentare le Dichiarazioni di Conformità e altri certificati tecnici in lingua inglese, senza necessità di traduzione in italiano, al fine di garantire la conformità agli standard internazionali e ridurre eventuali discrepanze derivanti dalla traduzione. 2. Si chiede di confermare che, per la presente procedura, NON è applicabile Regolamento UE 2025/1197, contrariamente a quanto indicato all'art. 37 del Capitolato speciale di gara. Cordiali saluti.

Risposta : 1. Si conferma

Domanda : Gentili, si formula formale richiesta di effettuazione sopralluogo, previ accordi che verranno presi direttamente con i referenti indicati in disciplinare.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara.

Domanda : Gruppo sale operatorie

Risposta : Si inoltra gruppo sale operatorie in formato dwg.