GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA PER L’APPALTO DI FORNITURA QUADRIENNALE, IN LOTTI SEPARATI, DI SISTEMI DI DRENAGGIO PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE SANITARIE AFFERENTI L’AVEC.

Domanda : Buongiorno con la presente siamo a richiedervi i seguenti chiarimenti: •Nel lotto 6, nell’intestazione del lotto è richiesto: camera con sigillo ad acqua. Nella descrizione però è sono richieste: camere a secco tipo adulti. Offrendo un drenaggio con camere a secco veniamo ammessi? •Nel lotto 7 è specificato, nelle caratteristiche: camera di sigillo ad acqua; ma questa caratteristica è mancante nell’intestazione del lotto. E’ possibile offrire un drenaggio con sigillo a secco? Grazie

Risposta :

per il lotto 6:

"Nell'intestazione si chiede Sistema Drenaggio Toracico a 3 camere a secco tipo Adulti quindi si richiedono offerte di drenaggi con camere a secco".

per il lotto 7:

"Si riferisce al corrispondente pediatrico del lotto precedente, anche in questo caso si richiedono offerte di drenaggi con camere a secco "

Domanda : Con riferimento ai Lotti 40 e 41 e all’allegato elenco prodotti, nel quale è indicata una confezione da 5 pezzi, si rappresenta che .......... ha dovuto adeguare il packaging dei propri dispositivi medici in conformità a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dal Regolamento (UE) 2025/40, recante disposizioni volte alla riduzione degli imballaggi immessi sul mercato. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di confermare se, in deroga all’indicazione riportata nell’elenco prodotti, sia ammessa la presentazione dei dispositivi in un confezionamento da 6 pezzi, fermo restando il rispetto delle caratteristiche tecniche e funzionali richieste per i prodotti oggetto dei suddetti lotti. Rimango in attesa di una Vs. gentile risposta. Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma il confezionamento indicato nei documenti di gara

Domanda : Salve, chiediamo se le confezioni minime indicate nell'elenco prodotti devono essere rispettate in quanto le nostre scatole sono state studiate appositamente per contenere un certo quantitativo di drenaggi. Grazie

Risposta :

Il quantitativo richiesto, indicato nell'elenco prodotti, deve essere rispettato.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Rimaniamo in attesa di riscontro. Grazie, Cordiali saluti

Risposta :

L’art. 106, comma 8, Codice appalti stabilisce che l’importo della garanzia ….. è ridotto fino ad un importo massimo del 20% …… quando l’operatore economico possegga una o più certificazioni o marchi tra quelli previsti dall’Allegato II.13 dove è prevista espressamente la UNI CEI EN ISO 13485:2016.

Domanda : Con riferimento al Lotto 37 e all'allegato elenco prodotti, nel quale è indicata una confezione da 20 pezzi, si informa che la scrivente ha dovuto adeguare il packaging dei propri dispositivi medici in conformità a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di confermare se, in deroga all'indicazione riportata nell'elenco prodotti, sia ammessa la presentazione dei dispositivi in un confezionamento da 25 pezzi, fermo restando il rispetto delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto del suddetto lotto. Rimaniamo in attesa di una Vs. gentile risposta. Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma il confezionamento indicato nei documenti di gara.

Domanda : Buongiorno, le fideiussioni possono essere decurtate del 30% in caso di possesso di UNI EN ISO 13485/2021? Cordiali Saluti.

Risposta :

In applicazione del codice appalti 36/2023 art. 106 l’importo della garanzia può essere ridotto fino al 20 % …….quando l’O.E. possegga una delle certificazioni dell' All. II.13

Domanda : Buongiorno, le fideiussioni richieste possono essere decurtate del 20% in caso di possesso di certificazione UNI EN ISO 13485/2021? Cordiali Saluti.

Risposta :

Sì, in applicazione dell’art. 106 e All. II.13

Domanda : I revisori contabili essendo soggetti non inclusi nell'art. 94 comma 3 del codice appalti ed essendo nella maggior parte dei casi società esterne alla società come es. KPMG S.P.A. o DELOITTE ecc.... (pertanto i controlli sono gestiti da diverse persone) si chiede conferma che la richiesta presente nella domanda di partecipazione e dichiarazione integrative alla voce "Dichiara che i membri del collegio dei revisori sono: " sia da considerarsi un refuso. Rimaniamo in attesa di un Vs. gentile riscontro. Cordiali saluti.

Risposta :

Nella domanda di partecipazione e dichiarazione integrative:

“DICHIARA altresì, qualora previsti:

……………………………………….

che i membri del collegio dei revisori sono:……………………………”

si fa riferimento ai membri del collegio dei revisori qualora previsti.

Domanda : Con la presente, visto che la fornitura non prevede la posa in opera, la scrivente non deve compilare la dichiarazione di equivalenza CCNL. Mi date conferma? Rimango in attesa di una Vs. gentile risposta. Cordiali saluti.

Risposta :

La dichiarazione di equivalenza va compilata qualora il CCNL applicato dall’Operatore Economico è diverso da quello indicato dei doc di gara (Disciplinare art 3:…..Commercio/Terziario, distribuzione e servizi/Chimica).

Domanda : Buongiorno, da una prima lettura degli atti di gara, non risulta disponibile un prospetto dal quale si evince il fabbisogno presunto espresso in termini di quantità/pezzi per ciascun articolo del lotto in modo tale da poter calcolare una base d'asta. Ringrazio e saluto cordialmente.

Risposta :

I fabbisogni, riferiti ai 4 anni, sono indicati in piattaforma Sater nella sezione economica.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a chiedere dove sia possibile reperire i quantitativi richiesti per ciascun prodotto e per ciascun lotto oggetto della gara. Ringraziando anticipatamente per la cortese disponibilità, restiamo in attesa di un Vostro gentile riscontro. Distinti saluti.

Risposta :

I fabbisogni, riferiti ai 4 anni, sono indicati in piattaforma Sater nella sezione economica.

Domanda : Spett.le Cliente, con il presente chiarimento siamo a richiedere la cortesia di ricevere i file relativi a fabbisogni e importi su base annuale con relativa base d'asta unitaria. Rimaniamo in attesa di un Vostro cortese riscontro e cogliamo l'occasione per porgerVi Cordiali saluti.

Risposta :

I fabbisogni, riferiti ai 4 anni, sono indicati in piattaforma Sater nella sezione economica.

Domanda : E' possibile presentare in lingua originale, inglese, la dichiarazione conformità CE, eventuale estensione e certificato/i rilasciato/i da Ente Notificatore?

Risposta :

È possibile (come indicato nel Disciplinare di gara par. 13.1).

Domanda : E' POSSIBILE RICEVERE LA DOMANDA DI PARTECIPAZIONE IN FORMATO EDITABILE?

Risposta :

In allegato la domanda di partecipazione in formato editabile.