Fornitura in 22 Lotti di DM per chirurgia ricostruttiva mammaria

Domanda : Spett.le, 1) Lotto L2 Si chiede a codesta Spett.le Stazione Appaltante di confermare se, ai fini della partecipazione alla procedura, sia sufficiente offrire protesi anatomiche con base esclusivamente rotonda oppure esclusivamente ovale, ovvero se sia richiesta la disponibilità di entrambe le tipologie di base. In caso di ammissibilità di protesi anatomiche con base rotonda, si chiede inoltre di confermare che non sia necessario prevedere punti di repere. 2) Si chiede a codesta Spett.le Stazione Appaltante di fornire un chiarimento in merito alla dicitura «corrispondenza gamma espansori dedicati», specificando quali caratteristiche e requisiti debbano essere soddisfatti dai prodotti offerti per garantire la conformità a tale indicazione. 3) Lotto L2 Si chiede di confermare la possibilità di partecipare alla procedura offrendo prodotti equivalenti a quelli descritti nella documentazione di gara, purché in possesso delle caratteristiche tecniche e funzionali richieste. 4) Lotto L9 Si chiede a codesta Spett.le Stazione Appaltante di voler valutare una revisione della base d’asta prevista per il lotto in oggetto, in quanto l’importo attualmente stabilito risulta inferiore ai valori medi rilevati sul mercato per prodotti aventi le caratteristiche richieste. Si ritiene pertanto opportuno un riesame dell’importo posto a base di gara, al fine di garantirne la congruità rispetto agli attuali prezzi di mercato. Cordiali Saluti

Risposta : Buongiorno

Domanda : Buongiorno, trasmettiamo i seguenti chiarimenti: 1.Si chiede di confermare che sia possibile ridurre l'importo della cauzione provvisoria grazie al possesso della certificazione UNI/PdR 125:2022 relativa alla "Certificazione della Parità di Genere - Misure per garantire la parità di genere nel contesto lavorativo", pari al 20% 2.Si chiede di confermare che per le sezioni della piattaforma “UDI”, “MISURE”, “CODICE DI REPERTORIO”, “VOLUME”, possa essere fatto generico riferimento alla documentazione tecnica. Non è infatti possibile inserire più di 50 caratteri nel relativo spazio. 3.Si chiede di confermare che le sezioni della piattaforma “PESO PER CONFEZIONE”, “DIMENSIONI CONFEZIONE”, “PARTITA IVA DEPOSITARIO”, “RAGIONE SOCIALE DEPOSITARIO” non siano obbligatorie e che pertanto non vadano compilate. 4.Si chiede di confermare che, per i lotti da 1 a 9, sia sufficiente presentare un unico campione per ciascun prodotto richiesto nell'ambito del relativo lotto o sublotto (senza che sia quindi previsto il “contro-campione”). Si evidenzia, infatti, che per molti lotti sono previsti due sublotti e la richiesta di n. 2 campioni distinti per ciascun sublotto risulterebbe eccessivamente onerosa per gli operatori economici concorrenti. Resta inteso che, come previsto dal Disciplinare, la Commissione potrà eventualmente richiedere ulteriori campioni in fase di valutazione delle offerte. 5.Nella “Scheda di Offerta Economica” non risulta presente la formula utilizzata per il calcolo della percentuale di ribasso applicata. Si chiede pertanto di mettere a disposizione il file Excel contenente la formula corretta, al fine di evitare eventuali disallineamenti tra l'importo totale risultante dal file Excel e quello che verrà determinato dalla piattaforma sulla base della percentuale di ribasso indicata nel modulo di offerta economica. In tal modo sarà possibile garantire la piena coerenza dei valori economici presentati in offerta. 6.Art. 14 Capitolato Speciale – Penali: a pag. 25 è indicato quanto segue “In particolare, le non conformità che potranno essere riscontrate e l’ammontare della rispettiva penale, a titolo esemplificativo e non esaustivo, sono indicate qui di seguito” “Altre ipotesi in cui ciascuna Azienda si riserva la facoltà di applicare una penale variabile dallo 0,5 per mille all’1,5 per mille del singolo valore contrattuale (di ciascun lotto) di ciascuna Azienda”: tali previsioni sono illegittima in quanto le penali devono puntualmente essere indicate per legge, in caso contrario sono da considerarsi nulle. Vi chiediamo pertanto di eliminare le predette previsioni e di modificare tutto l’art. 14 rendendolo conforme alla legge, specificando puntualmente le effettive penali. 7.Art. 14 Schema di Contratto – Penali: si chiede anche in questo caso di definire puntualmente le penali del contratto allineandole a quelle del Capitolato speciale, eliminando ogni alea e incertezza sull’inadempienza e sul quantum, eliminando pertanto le frasi “a titolo esemplificativo e non esaustivo” ripetute più volte nell’articolo. 8.“Scheda prodotti” nella “Scheda di Offerta Economica” - L’UDI-DI (=UDI-Device Identifier), è il codice di identificazione di un device. L’UDI-PI (=UDI Production Identifier) è invece il codice di identificazione della specifica unità di device prodotta. L’UDI-PI (che si compone di Data di produzione e/o Data di scadenza, Numero di serie) viene assegnato al momento dell’effettiva produzione del singolo prodotto e non può essere noto prima. Pertanto, chiediamo di confermare che nella “Scheda Prodotti” allegata all’Offerta economica sia necessario indicare solo lo l’UDI-DI (device identifier) dei prodotti offerti.

Risposta : Buongiorno

in merito al sesto punto del quesito: in ottemperanza al principio di tassatività e determinatezza delle penali, qualora occorresse la situazione, verranno applicate solo le penali dettagliate nei sotto paragrafi ipotesi di ritardo e altre ipotesi . Le fattispecie di inadempimento che dovessero presentarsi, al di fuori di quanto dettagliato nei sotto paragrafi ipotesi di ritardo e altre ipotesi non daranno luogo a penali bensì agli ordinari rimedi civilistici previsti in caso di inadempimento contrattuale.

in merito al settimo punto del quesito: in ottemperanza al principio di tassatività e determinatezza delle penali, qualora occorresse la situazione, verranno applicate solo le penali dettagliate nei sotto paragrafi ipotesi di ritardo e altre ipotesi . Le fattispecie di inadempimento che dovessero presentarsi, al di fuori di quanto dettagliato nei sotto paragrafi ipotesi di ritardo e altre ipotesi non daranno luogo a penali bensì agli ordinari rimedi civilistici previsti in caso di inadempimento contrattuale.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, Quesito 1 – Punteggio attribuito all’approvazione FDA Lotti interessati 1,7-10 Osservazioni Il Capitolato motiva il punteggio con la frequente assenza o scarsa qualità degli studi sui dispositivi medici, riconoscendo al contempo che l’approvazione FDA «dal punto di vista giuridico europeo non è un requisito obbligatorio né può sostituire la conformità al MDR». Si osserva quanto segue. * Contraddizione interna. Un elemento che la stessa Stazione Appaltante qualifica come giuridicamente non rilevante nell’ordinamento europeo riceve un peso di 10 punti nei Lotti 1, 7 e 10. * Duplicazione della valutazione. La qualità delle evidenze cliniche è già valutata dal criterio «Letteratura scientifica» (15–20 punti). Premiare l’FDA in ragione della presunta scarsità di studi significa valutare due volte il medesimo profilo. * Estraneità all’oggetto dell’appalto. L’approvazione FDA riflette la scelta commerciale del fabbricante di accedere al mercato statunitense, non la qualità del dispositivo. Il criterio non appare quindi collegato all’oggetto dell’appalto, come richiesto dall’art. 108 del D.Lgs. 36/2023, e penalizza dispositivi supportati da evidenze cliniche equivalenti. * Sistema regolatorio europeo. Il Reg. (UE) 2017/745 (MDR) impone valutazione clinica, follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e sorveglianza post-market particolarmente stringenti, che già garantiscono qualità e sicurezza dei dispositivi. * Evidenze cliniche disponibili. A titolo esemplificativo, sono disponibili studi multicentrici europei condotti su oltre 1.000 impianti in 17 centri con follow-up a 10 anni [CITARE ESTREMI DELLO STUDIO], che dimostrano metodo e sicurezza indipendentemente dall’approvazione FDA. * Ambiguità terminologica. L’FDA non rilascia «certificazioni». Le protesi mammarie sono soggette ad approvazione PMA, mentre gli espansori sono di norma immessi sul mercato statunitense tramite clearance 510(k), che non costituisce un’approvazione. La dicitura «Approvazione da parte dell’Ente» risulta quindi ambigua, in particolare per i Lotti 7 e 10. Richiesta Si chiede di eliminare il criterio FDA dai lotti interessati, ridistribuendo il relativo punteggio. In subordine, si chiede di sostituirlo con un criterio basato sulla qualità delle evidenze cliniche (es esistenza di studi multicentrici prospettici) indipendente dall’autorità regolatoria oppure di premiare le protesi conforme o prodotto in conformità al regolamento MDR che ha criteri stringenti paragonabili o superiori all FDA, in merito alla tutela pre-clinica e dimostrazione di sicurezza. Cordiali saluti

Risposta : Buongiorno

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, Quesito 3 – Lotto 3: sottovoce 3A «Protesi mammarie anatomiche lisce» Osservazioni 1) La norma ISO 14607:2024 classifica le superfici delle protesi mammarie in base alla tecnica di realizzazione: è classificabile come liscia esclusivamente la superficie priva di testurizzazione intenzionale (NTX). Per quanto risulta, le protesi a profilo anatomico presenti sul mercato adottano tutte una tecnica di testurizzazione intenzionale, clinicamente necessaria a limitarne la rotazione. Non risultano quindi disponibili protesi anatomiche classificabili come lisce secondo la norma vigente. Il Lotto 3 costituisce un lotto unico, che non ammette offerte parziali. La sottovoce 3A (33.000 €) rappresenta circa la metà del valore complessivo del lotto (65.385 €). L’eventuale indisponibilità di prodotti conformi alla sottovoce 3A impedirebbe la partecipazione anche per la sottovoce 3B (protesi rotonde lisce), per la quale esistono invece più prodotti sul mercato. Richiesta Si chiede di confermare che il requisito «superficie liscia» vada inteso secondo la classificazione della ISO 14607:2024 e di indicare se l’indagine di mercato preliminare abbia individuato più operatori in grado di fornire protesi anatomiche conformi. Si chiede inoltre di eliminare la sottovoce 3A oppure di scorporare la sottovoce 3B in lotto autonomo. In subordine, si chiede di indicare le ragioni cliniche che giustificano la richiesta di protesi anatomiche lisce. Cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Spett.le Amministrazione, con riferimento al Lotto 19, si rileva che le voci 19A e 19B riguardano dispositivi autonomi e differenti per struttura, configurazione e modalità d’impiego clinico: •la voce 19A richiede una matrice dermica a doppio strato con foglio di silicone; •la voce 19B richiede una matrice dermica monostrato, utilizzata come riempitivo per la tecnica One-Step. La documentazione di gara configura tuttavia le due voci come componenti obbligatorie di un unico lotto, prevedendo un unico CUA, un valore complessivo “A+B”, un punteggio ottenuto mediante la media delle valutazioni attribuite ai prodotti sub A e B e l’esclusione delle offerte parziali. Si rileva inoltre che: •le dimensioni richieste per la voce 19A coincidono puntualmente con specifici formati commerciali presenti nel portafoglio di un singolo fabbricante; •le dimensioni e lo spessore di 0,8 mm richiesti per la voce 19B coincidono puntualmente con le configurazioni commerciali di un ulteriore dispositivo appartenente al medesimo portafoglio. Le specifiche tecniche delle due voci, considerate congiuntamente all’obbligo di offrire entrambi i prodotti, appaiono pertanto sovrapponibili al portafoglio di un unico fabbricante, con il potenziale effetto di favorire uno specifico operatore e di impedire la partecipazione alle aziende che dispongono di prodotti equivalenti per una sola delle due voci. Tale accorpamento appare suscettibile di limitare ingiustificatamente la concorrenza, in assenza di una specifica motivazione clinica, funzionale o logistica che renda indispensabile l’acquisizione congiunta dei due dispositivi dal medesimo operatore economico. Si chiede pertanto di rettificare formalmente la documentazione di gara, rendendo le voci 19A e 19B autonomamente quotabili e aggiudicabili e consentendo la presentazione dell’offerta per la sola voce 19A, per la sola voce 19B oppure per entrambe, senza che la mancata offerta per una delle due comporti l’esclusione dall’altra. Si chiede di confermare che la stazione appaltante procederà alla relativa rettifica formale. Qualora non intenda procedere alla separazione, si chiede di indicare puntualmente: 1.la specifica esigenza clinica, funzionale o logistica che imponga l’acquisizione congiunta dei prodotti 19A e 19B dal medesimo operatore economico; 2.il punto della documentazione di gara nel quale tale esigenza risulta specificamente motivata; 3.le risultanze dell’analisi di mercato che dimostrino la presenza di più fabbricanti in grado di soddisfare congiuntamente tutte le caratteristiche obbligatorie delle due voci. Ringraziando anticipatamente, restiamo in attesa di Vs. cortese riscontro e porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : Quesito sulla campionatura – Lotto 20 Spett.le Stazione Appaltante, in riferimento al Disciplinare di gara, punto 15.1 (Campionatura), che prevede per ciascun lotto "nr. 1 campione per ogni prodotto compreso nel lotto" e "nr. 1 contro-campione", si chiede di chiarire quanto segue con riferimento al Lotto 19 (Sostituti dermici), suddiviso nei sub-lotti 19A (matrice dermica a doppio strato con foglio di silicone, 4 misure) e 19B (matrice dermica a singolo strato, 3 misure), e al Lotto 20 (Sostituti dermici in formulazione fluida granulare): 1) Dal testo del Disciplinare non risulta chiaro se la campionatura debba essere fornita per ciascun lotto/prodotto (quindi, per il Lotto 19, n. 1 campione per il 19A e n. 1 campione per il 19B, indipendentemente dalle misure disponibili, e n. 1 campione per il Lotto 20) oppure per ciascuna misura/codice articolo indicato nelle tabelle dei lotti (quindi n. 1 campione per ognuna delle 4 misure del 19A e delle 3 misure del 19B e per ogni codice del Lotto 20). Si chiede di confermare tale incertezza interpretativa e di precisare quale delle due modalità sia richiesta. 2) Il contro-campione deve essere fornito in numero di 1 per l'intero lotto, per ciascun sub-lotto (19A e 19B) oppure per ciascuna misura/codice articolo? 3) Considerato che il Disciplinare richiede di apporre sui colli la dicitura "campione gratuito" e prevede che la campionatura esaminata non venga restituita, e che i dispositivi oggetto dei lotti sono di origine biologica e dunque per loro natura non ritirabili, si chiede se i campioni e i contro-campioni non utilizzati per la valutazione di gara, e comunque trattenuti dall'Amministrazione, possano essere fatturati all'Amministrazione dalla scrivente ditta. Si evidenzia che, qualora la campionatura sia richiesta per ciascun codice proposto, le ditte dovrebbero consegnare un campione e un contro-campione per ogni misura: per il solo Lotto 19 si tratterebbe di 14 confezioni (7 campioni e 7 contro-campioni), per un valore a base d'asta di circa 24.240 €, e complessivamente di almeno 16 confezioni considerando anche il Lotto 20. Si tratta di un onere rilevante, che nel caso di dispositivi non ritirabili ricadrebbe interamente sulle ditte partecipanti. Si precisa inoltre che i contro-campioni saranno forniti in confezione sterile, in corso di validità e destinati ad uso umano, pur essendo ammessa dal Disciplinare anche la fornitura di contro-campioni non sterili o scaduti. In attesa di riscontro, si porgono distinti saluti.

Risposta : Buongiorno

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si trasmettono le seguenti richieste di chiarimenti: Chiarimento n. 1 Si rileva che la formulazione del Lotto 19a, con particolare riferimento alla descrizione del dispositivo richiesto, alle dimensioni previste (5x5 cm, 10x12,5 cm, 10x25 cm e 20x25 cm) e alla tolleranza ammessa (±2%), sembra individuare in maniera diretta e inequivocabile un unico operatore. Si chiede pertanto di chiarire come tale impostazione sia compatibile con i principi di concorrenza e di massima partecipazione alle procedure di gara, considerato che le caratteristiche richieste sembrano identificare un unico operatore economico, limitando di fatto la possibilità di partecipazione degli altri produttori presenti sul mercato. Chiarimento n. 2 Con riferimento ai criteri di valutazione tecnica previsti per il Lotto 19a e 19b, nei quali viene attribuito punteggio al metodo di sterilizzazione con preferenza per metodiche alternative all'ossido di etilene (ETO), si chiede di chiarire sulla base di quali evidenze scientifiche, linee guida cliniche, indicazioni regolatorie o riferimenti normativi sia stata prevista tale preferenza. Si evidenzia infatti che la sterilizzazione mediante ossido di etilene rappresenta una metodica ampiamente validata e riconosciuta per i dispositivi medici di origine biologica, nel rispetto della normativa vigente e dei requisiti necessari per l'ottenimento della marcatura CE. Chiarimento n. 3 Con riferimento ai criteri di valutazione tecnica previsti per il Lotto 19° e 19b, si chiede di chiarire la motivazione dell'attribuzione di punteggio alla registrazione FDA. Considerato che la presente procedura si svolge in ambito europeo e che l'immissione in commercio dei dispositivi medici è disciplinata dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) mediante marcatura CE rilasciata dagli organismi notificati competenti, si chiede di specificare quali siano le ragioni che hanno portato a valorizzare, ai fini dell'attribuzione del punteggio tecnico, una certificazione richiesta esclusivamente per il mercato statunitense. Si chiede inoltre se la Stazione Appaltante ritenga che la conformità alla normativa europea vigente non costituisca elemento sufficiente a garantire i requisiti di sicurezza, qualità e prestazione del dispositivo oggetto di gara. Chiarimento n. 4 Con riferimento alla descrizione del Lotto 19A, nella quale viene richiesta una "matrice dermica di derivazione animale per la rigenerazione dermica a doppio strato con foglio di silicone", si chiede di chiarire il significato della suddetta definizione. In particolare, si chiede di specificare se il requisito debba essere interpretato come: a) matrice dermica costituita da due strati ai quali si aggiunge un ulteriore strato di silicone; oppure b) matrice costituita complessivamente da due soli strati, di cui uno rappresentato dal foglio di silicone. Chiarimento n. 5 Con riferimento alle misure richieste per il Lotto 19A (5×5 cm, 10×12,5 cm, 10×25 cm e 20×25 cm), si chiede se, nell'ottica di favorire la massima partecipazione degli operatori economici, possa essere ammessa una tolleranza dimensionale pari a ±25% rispetto alle misure indicate. Chiarimento n. 6 Si chiede inoltre che possa essere valutato uno scorporamento delle misure di dimensioni minori (5 × 5 cm e 10 × 12,5 cm) rispetto a quelle di dimensioni maggiori (10 × 25 cm e 20 × 25 cm), mediante suddivisione delle stesse in sub-lotti distinti, al fine di consentire la partecipazione anche di operatori che non dispongano dell'intera gamma dimensionale prevista.

Risposta : In merito al chiarimento posto e' in corso in corso di adozione il provvedimento di revoca del solo Lotto 19.

Domanda : Buongiorno, trasmettiamo i seguenti chiarimenti: 1)Lotti 4 bis e 6 bis – PROTESI MAMMARIE ... CON RIVESTIMENTO IN POLIURETANO DI PROVA - Sizer intraoperatori Con riferimento ai lotti 4 e 6 e alle relative voci di protesi mammarie di prova, si richiede un chiarimento in merito alle caratteristiche tecniche dei sizer intraoperatori. Il Capitolato Speciale prevede la fornitura di «sizer sterili e risterilizzabili o protesi sterili corrispondenti a tutte le protesi offerte». Si evidenzia che i sizer intraoperatori riutilizzabili e risterilizzabili, pur essendo destinati alla valutazione della forma e delle dimensioni delle protesi definitive, non presentano necessariamente il medesimo rivestimento superficiale in poliuretano. Si chiede pertanto di confermare che, per i lotti sopra indicati, sia ammessa la fornitura di sizer sterili e risterilizzabili privi di rivestimento in poliuretano senza che tale differenza di rivestimento costituisca motivo di non conformità tecnica. 2)Lotti 2, 4, 5 e 6 – Punti e sistemi di repere nelle protesi mammarie rotonde Con riferimento all'Allegato 3.1 Tecnico – Capitolato Specialistico per Chirurgia Ricostruttiva Mammaria, si rileva che, per i lotti 2b, 4b, 5b e 6b, viene richiesta la presenza di un sistema di repere per il corretto posizionamento anche nelle protesi mammarie rotonde. Si osserva che, a differenza delle protesi anatomiche, le protesi rotonde non necessitano generalmente di punti di repere per l'orientamento, in quanto la loro geometria non richiede un orientamento anatomico specifico. Si chiede pertanto di confermare che tale requisito, riferito alle protesi rotonde dei lotti 2b, 4b, 5b e 6b, sia da considerarsi un refuso e che debba intendersi applicabile esclusivamente alle protesi anatomiche. Con riferimento al lotto 2, si chiede inoltre di confermare che il criterio di valutazione qualitativa n. 11, relativo alla presenza di punti di repere per il corretto posizionamento chirurgico, venga applicato esclusivamente alle protesi anatomiche di cui alla voce 2a e non alle protesi rotonde di cui alla voce 2b. Si richiede pertanto conferma che l'assenza di punti o sistemi di repere nelle protesi rotonde non costituisca motivo di esclusione o penalizzazione nella valutazione tecnica delle offerte. 3)Lotti 5 e 6 – Caratteristiche tecniche dei sizer intraoperatori Con riferimento ai lotti 5 e 6, relativi alle protesi mammarie anatomiche e rotonde alleggerite, si richiede un chiarimento in merito alle caratteristiche tecniche dei dispositivi di prova intraoperatori. Si evidenzia che i sizer riutilizzabili e risterilizzabili, destinati alla valutazione intraoperatoria delle protesi alleggerite, sono realizzati con riempimento in gel di silicone tradizionale. Considerato che la funzione dei sizer è quella di consentire la valutazione intraoperatoria della forma, del volume e delle dimensioni delle protesi definitive, si chiede di confermare che per il lotto 5 (voci 5a e 5b) e il lotto 6 (voci 6a e 6b) sia ammessa la fornitura di sizer sterili e risterilizzabili con riempimento in gel di silicone tradizionale, non alleggerito. Si chiede pertanto di confermare che le suddette differenze nella composizione del gel di riempimento, proprie dei dispositivi di prova rispetto alle protesi definitive, non costituiscano motivo di non conformità tecnica dell'offerta.

Risposta : Buongiorno

in merito al secondo punto del quesito si precisa che qualora non siano presenti punti di repere, verra' valutato il metodo proposto dal singolo fornitore per ottenere il corretto posizionamento della protesi e verranno attribuiti i punti specifici della valutazione su questa caratteristica.

in merito al terzo punto del quesito si conferma.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, Quesito 4 – Lotto 18: criterio «Qualità del dispositivo» Osservazioni Il requisito minimo del Lotto 18 ammette espressamente la «decantazione con possibilità di lavaggio del grasso o sistemi equipollenti». Il criterio di valutazione n. 2 «Qualità del dispositivo» (15 punti) fa invece riferimento alla sola «decantazione con possibilità di lavaggio del grasso», senza richiamare i sistemi equipollenti. Ne deriva un’incoerenza: un sistema ammesso come equipollente in sede di requisiti minimi rischia di essere penalizzato in sede di valutazione qualitativa, in contrasto con il principio di equivalenza (art. 79 e Allegato II.5 del D.Lgs. 36/2023). La funzione della decantazione, ossia la separazione del tessuto adiposo da sangue, lipidi liberi e fluido di infiltrazione, può essere svolta da tecnologie diverse, quali i sistemi di lavaggio e filtrazione a membrana in circuito chiuso, con risultati documentati in letteratura. Richiesta Si chiede di confermare che il criterio n. 2 sarà applicato con pari dignità ai sistemi equipollenti e che la valutazione si baserà sulla qualità del tessuto ottenuto (rimozione di sangue, lipidi liberi, fluido di infiltrazione e detriti cellulari; concentrazione e vitalità degli adipociti), non sulla specifica tecnica di separazione. In subordine, si chiede di riformulare il criterio come segue: «Efficacia del sistema di purificazione del tessuto adiposo (decantazione, lavaggio, filtrazione o sistemi equipollenti)». Conclusioni Le richieste che precedono sono formulate al fine di assicurare il rispetto dei principi di concorrenza, parità di trattamento ed equivalenza, nonché la piena coerenza tra requisiti minimi e criteri di valutazione. La scrivente resta a disposizione per ogni ulteriore chiarimento e confida in un sollecito riscontro, utile alla corretta predisposizione dell’offerta. Cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Si chiede di confermare che per il lotto 8 andranno offerti anche gli espansori tondi.

Risposta : Buongiorno

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, Quesito 2 – Lotto 1: criterio «Testurizzazione a stampo» Osservazioni Il criterio n. 2 della tabella di valutazione del Lotto 1 («Qualità della testurizzazione», 5 punti) è descritto come «Testurizzazione a stampo». Tale formulazione individua uno specifico processo produttivo anziché un requisito prestazionale ed in unica azienda. La norma ISO 14607:2024 classifica le superfici delle protesi mammarie in base alla tecnica di realizzazione e riconosce numerose tecniche di testurizzazione intenzionale (tra cui Salt Loss, Gas Diffusion, Polyurethane Imprinting, Mandrel Imprinting). La testurizzazione a stampo è dunque soltanto una delle tecniche che la norma tratta su un piano paritario. Il criterio contrasta pertanto con l’art. 79 e l’Allegato II.5 del D.Lgs. 36/2023, che vietano il riferimento a un procedimento particolare che abbia l’effetto di favorire o eliminare determinati operatori. Si rileva inoltre che nei Lotti 2 e 5 il medesimo criterio è correttamente formulato in termini prestazionali («adesione ai tessuti»). Richiesta Si chiede di riformulare il criterio in termini prestazionali, in coerenza con quanto previsto per i Lotti 2 e 5, ovvero di chiarire che saranno valutate con pari punteggio tutte le tecniche di testurizzazione intenzionale previste dalla ISO 14607:2024 nella logica di premiare l’adesione ai tessuti e quindi la potenziale stabilità del risultato. Cordiali saluti

Risposta : Buongiorno

Domanda : Spettabile Stazione Appaltante, Con riferimento alla lettera H della documentazione da presentare nella Busta Tecnica, si chiede di confermare che in presenza di codice UDI come mezzo di chiara identificazione per la tracciabilità, le richieste della lettera H siano da ritenersi soddisfatte. Cordiali saluti

Risposta : Buongiorno

Domanda : Buonasera, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: 1) in riferimento alla campionatura richiesta parlate di “contro-campione”. Intendete quindi due pezzi di ogni prodotto compreso nel lotto? 2) Il codice “UDI-PI” richiesto all’interno del foglio “scheda prodotti” del file denominato “SCHEMI OFFERTA GARA AVEN PROTESI MAMMARIE” è un codice che cambia in base alla scadenza e al numero lotto del prodotto consegnato. Di conseguenza si chiede conferma che in tale campo vada inserito solo il codice UDI-DI. 3) Si chiede conferma che la dicitura “schede unite alla presente (allegato n.11)” presente all’interno del documento denominato “All. 2.12 econ - Dichiarazione d'offerta lotti” si riferisce al file denominato SCHEMI OFFERTA GARA AVEN PROTESI MAMMARIE. 4), Qualora i prodotti offerti dispongano di codice UDI-DI, si chiede conferma che alla voce H della documentazione tecnica richiesta a pg 60 del disciplinare vada inserito SOLO il codice UDI dei prodotti offerti e nient’altro. 5) in riferimento alla campionatura richiesta, richiedete un campione per ogni prodotto compreso nel lotto e un contro-campione. Nel caso in cui un lotto presenti più prodotti (es lotto 1) la campionatura dovrà essere presentata nelle quantità sotto riportate? - Lotto 1A: 1 campione +1 contro-campione di protesi mammarie anatomiche e 1 campione +1 contro-campione di relativo sizer - Lotto 1B: 1 campione +1 contro-campione di protesi mammarie rotonde e 1 campione +1 contro-campione di relativo sizer TOTALI 8 CAMPIONI 6) Si chiede conferma che nella busta economica di ogni lotto vada inserito il foglio “scheda prodotti” e il foglio excel “schema offerta lotto xx” per il lotto di riferimento presenti all’interno del file denominato “SCHEMI OFFERTA GARA AVEN PROTESI MAMMARIE”. 7) Si chiede inoltre di chiarire le modalità di presentazione dei fogli excel denominati “scheda prodotti” e “schema offerta lotto xx”, ovvero se vadano presentati singolarmente in excel e firmati digitalmente, o in un solo file excel firmato digitalmente, o in file pdf separati firmati digitalmente, o presentati in file pdf unito e firmato digitalmente, etc.

Risposta : Buongiorno

Domanda : Buonasera, in riferimento allo schema di offerta economica presente all'interno del file denominato "SCHEMI OFFERTA GARA AVEN PROTESI MAMMARIE", si chiede conferma che 1) non vadano riporati valori espressi in lettere; 2) la dicitura "OFFERTA NR. PROT. …...............DEL ….............. " sia un refuso e non vada compilata. Distinti saluti

Risposta : Buongiorno

Domanda : Buongiorno, in riferimento al paragrafo 15.1 del Disciplinare di gara relativo alla CAMPIONATURA, vengono richiesti n. 1 campione + n. 1 contro-campione per ogni prodotto compreso in ciascun lotto. Poiché la spesa per la fornitura di alcuni lotti è piuttosto importante, qualora all'interno dello stesso lotto fossero presenti prodotti con codici diversi solo perché riferiti a misure diverse dello stesso articolo con medesime caratteristiche, la scrivente chiede la possibilità di fornire n. 1 campione + n. 1 contro-campione solo della misura più grande presentata nello stesso lotto. Rimaniamo in attesa di Vs. cortese riscontro. Cordiali saluti.

Risposta : Buongiorno

Domanda : Spettabile Stazione Appaltante, In riferimento al Lotto 15 "Matrice biologica non fenestrata per ricostruzione mammaria retropettorale", si chiede di rettificare il requisito minimo "Indicazione specifica per la ricostruzione mammaria prepettorale su Instructions for Use (IFU)", eliminando il termine "prepettorale", in quanto non coerente con l'oggetto del lotto (si richiede infatti una membrana atta al completamento della tasca mammaria) e dovuto a un refuso materiale. Ringraziamo.

Risposta : Buongioro

Domanda : Con riferimento al criterio di valutazione tecnica qualitativa “Assistenza post-vendita, gestione del conto deposito, gestione dei rischi”, si richiede cortesemente un chiarimento in merito alla voce “gestione dei rischi”. Si richiede di specificare cosasi intenda per gestione dei rischi e quali siano gli aspetti oggetto di valutazione tecnica.

Risposta : Buongiorno

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si chiede un posticipo della scadenza prevista per l'invio dei chiarimenti, attualmente fissata al giorno 15/10, al fine di predisporre correttamente le richieste in merito alla procedura. Certi della vostra collaborazione Distinti Saluti

Risposta : Buongiorno